BridgeBio: FDA nimmt NDA für Encaleret bei ADH1 an; PDUFA am 8. Mai 2027

Die FDA hat die NDA für Encaleret bei ADH1 angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 8. Mai 2027 festgelegt. Die Behörde plant kein Beratungsgremium-Meeting. BridgeBio ist bereit für den Launch nach der Zulassung.

Kernfakten

Eingereicht: 22. Juli 2026, 11:30
Ereignis: Antrag angenommen
Richtung: Positiv
Unternehmen: BBIOBridgeBio
Asset: acoramidis
Quelle: Unternehmensmitteilung
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 27. Nov. 2026 · Positiv

Auszug aus der Quelle

BridgeBio gibt FDA-Zulassung der NDA für Encaleret bei ADH1 bekannt - PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung am 8. Mai 2027 - Bei Zulassung wäre Encaleret die erste und einzige zugelassene Therapie, die speziell für Menschen mit ADH1 indiziert ist und stellt eine potenzielle Blockbuster-Chance für BridgeBio dar - Encaleret zeigte konsistente Wirksamkeit über alle vordefinierten primären und wichtigen sekundären Wirksamkeitsendpunkte hinweg und normalisierte Schlüsselmarker der CaSR-getriebenen Krankheitsbiologie ohne Notwendigkeit von Calcium- und Vitamin-D-Präparaten bei günstigem Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil - BridgeBio rekrutiert derzeit auch CALIBRATE-PEDS, eine zulassungsrelevante Phase-2/3-Studie zur Untersuchung von Encaleret bei pädiatrischem ADH1 und beabsichtigt, die RE

Unternehmensmitteilung