Primärquellen-Eintrag

EntscheidungsrelevantPDUFA-Termin verlängert

BridgeBio BBP-418 PDUFA-Termin auf den 27. November 2026 festgelegt (Priority Review)

Die FDA hat den NDA für BBP-418 bei LGMD2I/R9 akzeptiert und ein PDUFA-Zieldatum des 27. November 2026 mit Priority Review zugewiesen. Es ist kein Beratungsausschuss-Treffen geplant. Das Unternehmen bereitet sich auf einen möglichen Launch der First-in-Class-Therapie vor.

Kernfakten

Eingereicht
29. Okt. 2026, 20:03
Ereignis
PDUFA-Termin verlängert
Richtung
Negativ
Unternehmen
BBIOBridgeBio
Quelle
SEC 8-K
Belegstatus
Belegt
Kalender
FDA-Entscheidung (PDUFA) · 27. Nov. 2026
p
0,046
HR
0,66

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 bbio-20260930xex991.htm EX-99.1 Dokument Ausstellung 99.1 BridgeBio berichtet Finanzergebnisse und Unternehmensaktualisierungen für das dritte Quartal 2026 - 353,2 Millionen US-Dollar Gesamterlöse im dritten Quartal, hauptsächlich bestehend aus 253,2 Millionen US-Dollar U.S. Attruby Nettoprodukterlös (Anstieg um etwa 31 Millionen US-Dollar sequentiell und 145 Millionen US-Dollar im Jahresvergleich). Der operative Verlust betrug 11,6 Millionen US-Dollar, bedingt durch gestiegene Erlöse und einen einmaligen 75,0 Millionen US-Dollar BEYONTTRA-Verkaufsmeilenstein von Bayer. Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und marktgängige Wertpapiere beliefen sich auf 1,5 Milliarden US-Dollar zum 30. September 2026 und finanzieren vollständig alle drei Launches und Erweiterungsindikatione

SEC 8-K

Mehr zu diesem Asset

7. Okt. 2026
00:57
BBIOBridgeBio

BridgeBio startet bundesweite Aufklärungskampagne zu ATTR-CM mit Gemeindepartnern vor dem Welt-Amyloidose-Tag

KonferenzpräsentationUnternehmensmitteilung
31. Aug. 2026
19:54
BBIOBridgeBio

BridgeBio schließt freiwillige Vereinbarung mit der US-Regierung über den Zugang zu Attruby

SonstigesSEC 8-K
22. Juni 2026
11:30
BBIOBridgeBio

BridgeBio präsentiert PROPEL 3 Phase-3-Daten zu Infigratinib auf dem ICCBH 2026

KonferenzpräsentationUnternehmensmitteilung
BridgeBio BBP-418 PDUFA-Termin auf den 27. November 2026 festgelegt (Priority Review) | SimianX AI