Primärquellen-Eintrag
BridgeBio (BBIO) Zulassung für orales Infigratinib bei Achondroplasie akzeptiert mit Priority Review, PDUFA 4. Feb. 2027
Die FDA hat den Zulassungsantrag für orales Infigratinib bei Kindern mit Achondroplasie akzeptiert und eine Priority Review gewährt mit einem PDUFA-Zieldatum vom 4. Februar 2027. Die Einreichung wird durch positive PROPEL-3-Phase-3-Daten gestützt, die statistisch signifikante Verbesserungen der jährlichen Wachstumsgeschwindigkeit, des Größen-Z-Scores, der Körperproportionen und der Armspannweite zeigen. BridgeBio plant die Einreichung eines MAA bei der EMA im 4. Quartal 2026 und ist auf einen US-Launch bei Zulassung vorbereitet.
Kernfakten
- Eingereicht
- 13. Okt. 2026, 10:01
- Ereignis
- PDUFA-Termin verlängert
- Richtung
- Negativ
- Unternehmen
BBIOBridgeBio- Asset
- acoramidis
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- Kalender
- FDA-Entscheidung (PDUFA) · 27. Nov. 2026
- p
- <0,0001
- AHV
- +2,10 cm/Jahr
- Armspannweiten-Z
- +0,37 SD
- Größen-Z-Score
- p<0,0001
- Proportionen
- -0,05
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 5 ef20083591_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio gibt die Akzeptanz der FDA und Priority Review des Zulassungsantrags für orales Infigratinib bei Kindern mit Achondroplasie bekannt - Mit Priority Review akzeptiert mit einem PDUFA-Zieldatum vom 4. Februar 2027; die Gewährung der Priority Review durch die FDA unterstreicht den erheblichen ungedeckten Bedarf an einer oralen zielgerichteten Therapieoption für Kinder mit Achondroplasie - Bei Zulassung wäre orales Infigratinib die erste und einzige zugelassene orale Therapie und eine potenzielle Best-in-Class-Behandlungsoption für Kinder mit Achondroplasie - PROPEL 3 erreichte den primären Endpunkt und die wichtigsten sekundären Endpunkte und lieferte das bisher stärkste Wirksamkeitspaket bei Achondroplasie: der größte AH
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