La FDA de BioCardia acepta la pre-solicitud De Novo para el catéter Helix

La FDA ha aceptado el paquete revisado de pre-solicitud De Novo de BioCardia para el catéter de entrega transendocárdica Helix. Se espera que la agencia proporcione una revisión sustantiva con retroalimentación por escrito y celebre una reunión con la empresa este trimestre para discutir la posible autorización de comercialización a través de la vía De Novo. Esto se basa en retroalimentación previa positiva de la FDA sin que se hayan planteado preocupaciones de seguridad o rendimiento.

Datos clave

Presentado: 19 oct 2026, 13:15
Evento: Otro
Dirección: Positivo
Empresa: BCDABioCardia, Inc.
Activo: Helix
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
ensayos: 15
pacientes: casi 500

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 ex_1027387.htm EXHIBIT 99.1 ex_1027387.htm Exhibit 99.1 BioCardia anuncia la aceptación por parte de la FDA del paquete de pre-solicitud De Novo para la autorización de comercialización del catéter Helix TM La revisión sustantiva y la reunión de la FDA se esperan este trimestre 19 de octubre de 2026, Sunnyvale, California. BioCardia, Inc. [NASDAQ: BCDA], un líder mundial en terapias celulares y derivadas de células para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares y pulmonares, anunció hoy que la FDA ha aceptado su paquete de pre-solicitud para la autorización de comercialización de su catéter Helix («Helix») destinado a la entrega de agentes terapéuticos y de diagnóstico. En mayo de 2026, la empresa y la FDA se reunieron y revisaron nuestro paquete inicial de pre-solicit

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