Cellectar: SAWP EMA подтверждает право на CMA для iopofosine I 131 при WM

SAWP подтвердила, что iopofosine I 131 соответствует требованиям для подачи заявки на условное регистрационное удостоверение (CMA) в популяции пациентов с WM после терапии BTKi. Компания планирует подать заявку на CMA в начале 2026 года, с возможным одобрением и запуском в Европе в 2027 году.

Ключевые факты

Подано: 6 окт. 2025 г., 11:15
Событие: Заключение EMA
Направление: Положительное
Компания: CLRBCellectar Biosciences INC NEW
Актив: iopofosine I 131
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
MRR: 58.2%
ORR: 83.6%

Выдержка из источника

EX-99.1 2 tm2528016d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Cellectar Biosciences объявляет о подтверждении Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) права на подачу заявки на условное регистрационное удостоверение (CMA) для Iopofosine I 131 в качестве лечения рефрактерной (после BTKi) макроглобулинемии Вальденстрема (WM) На основании научной консультации и рекомендаций Научно-консультативной рабочей группы (SAWP) EMA, Подача заявки на CMA для Iopofosine I 131 в качестве лечения рефрактерной (после BTKi) WM Ожидается в начале 2026 года Потенциальное одобрение в Европе и коммерческий запуск Iopofosine I 131 в качестве лечения рефрактерной (после BTKi) WM в 2027 году FLORHAM PARK, N.J., 6 октября 2025 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ: CLRB), би

SEC 8-K