SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

Decision-gradeNaitakda ang petsa ng PDUFA

Cogent Biosciences: bezuclastinib GIST PDUFA Nobyembre 30, 2026

Tinanggap ng FDA ang NDA para sa bezuclastinib + sunitinib sa imatinib-resistant/intolerant GIST na may priority review at itinakda ang PDUFA target action date na Nobyembre 30, 2026. Tinanggap din ang isang hiwalay na NDA para sa bezuclastinib sa NonAdvSM na may PDUFA date na Disyembre 30, 2026. Bukod pa rito, nagsumite ang kumpanya ng NDA para sa AdvSM noong Hunyo 30, 2026.

Mahahalagang fact

Na-file
Ago 10, 2026, 12:06 PM
Kaganapan
Naitakda ang petsa ng PDUFA
Direksyon
Positibo
Kumpanya
COGTCogent
Asset
bezuclastinib
Pinagmulan
SEC 8-K
Kumpiyansa
May source
Kalendaryo
Desisyon ng FDA (PDUFA) · Nob 30, 2026 · Positibo

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 cogt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Iniulat ng Cogent Biosciences ang Mga Kamakailang Business Highlights at Mga Resulta sa Pananalapi para sa Ikalawang Kwarter ng 2026 Nasa tamang landas para sa potensyal na pag-apruba ng bezuclastinib para sa mga pasyenteng may GIST (PDUFA Nobyembre 30) at mga pasyenteng may NonAdvSM (PDUFA Disyembre 30) sa pagtatapos ng taong ito; Naisumite ang New Drug Application para sa AdvSM sa FDA noong Hunyo 30 Natapos ang onboarding ng expert cross-functional Cogent customer-facing team, kasama ang lahat ng field-based commercial at medical team members Malakas na pro forma cash balance na $865.9 million, sapat upang pondohan ang mga operasyon hanggang sa huling bahagi ng 2028 WALTHAM, Mass. at BOULDER, Colo., Agosto 10, 2026 – Cogent Bi

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito