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CorMedix, REZZAYO(rezafungin) 예방용 sNDA에 대한 FDA 수리 및 우선심사 발표
FDA는 Mundipharma가 제출한 알로제네이식 조혈모세포이식 환자의 침습성 진균증 예방을 위한 REZZAYO(rezafungin) sNDA를 수리하고 우선심사를 부여했습니다. PDUFA 목표 조치 날짜는 2027년 1분기로 설정되었습니다. CorMedix는 승인 시 2027년 하반기 프로모션 출시를 계획하고 있습니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 ea030895701ex99-1.htm 2026년 10월 19일자 보도자료 전시물 99.1 CORMEDIX, 침습성 진균증 예방을 위한 REZZAYO®(REZAFUNGIN) 보충 NDA에 대한 FDA 우선심사 수리 발표 Parsippany, NJ – 2026년 10월 19일 – CorMedix Therapeutics(Nasdaq: CRMD)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 침습성 진균증 예방을 위한 REZZAYO®(rezafungin for injection) 승인을 요청하는 보충 신약 신청서(sNDA)를 수리했다고 발표했습니다. sNDA는 CorMedix의 글로벌 개발 파트너인 Mundipharma가 제출했으며, FDA는 2027년 1분기 Prescription Drug User Fee Act(PDUFA) 목표 조치 날짜와 함께 우선심사를 부여했습니다. sNDA는 3상 ReSPECT 핵심 연구에 의해 뒷받침됩니다.