บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญกำหนดวันที่ PDUFA
Eton ET-600 NDA ได้รับการยอมรับ; PDUFA กำหนดวันที่ 25 กุมภาพันธ์ 2026
FDA ได้รับการยอมรับ NDA ของ ET-600 เพื่อตรวจสอบและกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 25 กุมภาพันธ์ 2026 บริษัทได้เริ่มกิจกรรมการเตรียมการเปิดตัว รวมถึงการผลิตสินค้าคงคลังสำหรับการเปิดตัวในไตรมาสที่ 4 ปี 2025 โดยมุ่งเป้าหมายการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ที่อาจเกิดขึ้นในไตรมาสแรกของปี 2026
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 6 พ.ย. 2568 21:25
- เหตุการณ์
- กำหนดวันที่ PDUFA
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- บริษัท
ETONEton Pharmaceuticals- สินทรัพย์
- ET-600
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 25 ก.พ. 2569 · ยังไม่บันทึกผล
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 ex_854696.htm EXHIBIT 99.1 ex_854696.htm Exhibit 99.1 Eton Pharmaceuticals Reports Third Quarter 2025 Financial Results ● ยอดขายผลิตภัณฑ์ไตรมาสที่ 3 ปี 2025 จำนวน 22.5 ล้านดอลลาร์สหรัฐ เพิ่มขึ้น 129% เมื่อเทียบกับไตรมาสที่ 3 ปี 2024 และเป็นไตรมาสที่ 19 ติดต่อกันของการเติบโตของยอดขายผลิตภัณฑ์แบบต่อเนื่อง ● EPS GAAP พื้นฐานและปรับลดเต็มจำนวนไตรมาสที่ 3 ปี 2025 อยู่ที่ $(0.07) EPS ที่ปรับลดเต็มจำนวนแบบไม่ใช่ GAAP อยู่ที่ $0.04 และ Adjusted EBITDA อยู่ที่ 2.9 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ● ET-600 NDA ได้รับการยอมรับเพื่อตรวจสอบ กำหนดวันที่ PDUFA เป็นวันที่ 25 กุมภาพันธ์ 2026 ● การเปิดตัว GALZIN® เร็วกว่าแผนเกินเป้าหมายสิ้นปีก่อนหน้าที่ 200 ผู้ป่วยที่ใช้งานอยู่ ● จัดประชุม FDA เชิงบวกเพื่อชี้แจงเส้นทางสู่การขยายฉลาก KHINDIVI™ ● ยื่นข้อเสนอการศึกษาทางคลินิกเพื่อสนับสนุนการขยายฉลาก I