Record mula sa primary source

Decision-gradePag-apruba ng FDA

Fortress Biotech, Inc. · Inaprubahan ng FDA ang Zycubo (copper histidinate)

Inilista ng FDA ang Zycubo (copper histidinate) bilang bagong pag-apruba ng gamot #1 ng 2026 noong 2026-01-12: Upang gamutin ang sakit na Menkes Drug Trials Snapshot

Mahahalagang fact

Na-file: Ene 12, 2026, 12:00 AM
Kaganapan: Pag-apruba ng FDA
Direksyon: Positibo
Kumpanya: FBIOFortress Biotech
Asset: CUTX-101
Pinagmulan: FDA Novel Drug Approvals
Kumpiyansa: May source

Higit pa tungkol sa asset na ito

Materyal

Dis 15, 2025

01:30 PM

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech: Itinakda ng FDA ang PDUFA date na Enero 14, 2026 para sa NDA ng CUTX-101

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-K Buksan ang record

Materyal

Nob 17, 2025

12:30 PM

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech: Muling isinumite ng Sentynl ang NDA para sa CUTX-101 (Menkes disease)

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Decision-grade

Okt 1, 2025

12:45 PM

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech: Nagbigay ang FDA ng CRL para sa CUTX-101 NDA

Complete response letterSEC 8-K Buksan ang record