Birincil kaynak kaydı
ÖnemliPDUFA tarihi belirlendi
Gilead: FDA öncelikli inceleme verdi, BIC/LEN HIV STR için PDUFA tarihi belirledi
FDA, günde bir kez kullanılan bictegravir/lenacapavir tek tablet rejimi için NDA’yı kabul etti ve öncelikli inceleme verdi. 27 Ağustos 2026 PDUFA işlem tarihi belirlendi. Başvuru, virolojik olarak baskılanmış yetişkinlerdeki Faz 3 ARTISTRY-1 ve ARTISTRY-2 verileriyle destekleniyor.
Temel olgular
- Bildirildi
- 29 Nis 2026 12:30
- Olay
- PDUFA tarihi belirlendi
- Yön
- Nötr
- Şirket
GILDGilead- Kaynak
- Şirket basın bülteni
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- Takvim
- FDA kararı (PDUFA) · 27 Ağu 2026 · Sonuç kaydedilmedi
Kaynak alıntısı
ABD FDA, Gilead’in Günde Bir Kez Kullanılan Bictegravir Artı Lenacapavir HIV Tedavisine İlişkin Yeni İlaç Başvurusuna Öncelikli İnceleme Verdi ABD FDA, Gilead’in Günde Bir Kez Kullanılan Bictegravir Artı Lenacapavir HIV Tedavisine İlişkin Yeni İlaç Başvurusuna Öncelikli İnceleme Verdi ABD FDA, Gilead’in Günde Bir Kez Kullanılan Bictegravir Artı Lenacapavir HIV Tedavisine İlişkin Yeni İlaç Başvurusuna Öncelikli İnceleme Verdi – Yeni Araştırmacı Kombinasyon, Yüksek Direnç Bariyerine Sahip Kılavuz Önerili INSTI Bictegravir ile İlk Sınıf Kapsid İnhibitörü Lenacapavir’i Birleştiriyor, HIV ile Yaşayan Kişilerde Sürekli Virolojik Baskılama İçin Tasarlandı – – Onaylanırsa Kombinasyon, HIV Tedavisinde En Küçük Tek Tablet Rejimi (STR) ve Karmaşık Çok Tablet Rejimi Üzerinde Virolojik Baskılanm