Grace Therapeutics: Itinakda ng FDA ang Abril 23, 2026 bilang PDUFA date para sa GTx-104 NDA

Itinakda ng FDA ang Abril 23, 2026 bilang target na PDUFA date para sa pagsusuri ng NDA ng Grace Therapeutics na naghahanap ng pag-apruba para sa GTx-104 (nimodipine IV infusion) para sa aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Ipinagpapatuloy ng kumpanya ang pre-commercial planning bilang paghahanda sa posibleng desisyon sa pag-apruba sa o bago ang petsang iyon.

Mahahalagang fact

Na-file: Peb 12, 2026, 01:01 PM
Kaganapan: Naitakda ang petsa ng PDUFA
Direksyon: Neutral
Kumpanya: GRCEGrace Therapeutics
Asset: nimodipine
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
Kalendaryo: Desisyon ng FDA (PDUFA) · Abr 23, 2026 · Complete response letter

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 ef20064916_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Inihayag ng Grace Therapeutics ang Mga Resulta sa Pananalapi para sa Ikatlong Kwarter ng 2026, Nagbibigay ng Update sa Negosyo Itinakda ng FDA ang Abril 23, 2026 bilang Target na PDUFA Date para sa Pagsusuri ng Submission na Naghahanap ng Pag-apruba para sa GTx-104 sa Paggamot ng Mga Pasyente na may aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage (aSAH) Ipinakita ang Data ng Phase 3 STRIVE-ON Safety Trial sa 2025 Society of Vascular and Interventional Neurology Annual Meeting Ipinagpapatuloy ng Kumpanya ang Pre-Commercial Planning bilang Paghahanda sa Posibleng Pag-apruba ng FDA sa NDA Submission para sa GTx-104 para sa Paggamot ng Mga Pasyente na may aSAH Princeton, NJ, Pebrero 12, 2026 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq:

SEC 8-K