GSK Jemperli (dostarlimab-gxly) được FDA phê duyệt cho ung thư trực tràng tiến triển cục bộ MSI-H/dMMR

FDA đã cấp phê duyệt tăng tốc cho Jemperli đơn trị liệu ở người lớn mắc ung thư trực tràng tiến triển cục bộ giai đoạn II/III MSI-H/dMMR dựa trên dữ liệu giai đoạn 2 của AZUR-1 cho thấy 68% cCR12 theo đánh giá của người nghiên cứu. Đây là liệu pháp miễn dịch đầu tiên được phê duyệt cho chỉ định này, có khả năng cho phép bệnh nhân tránh hóa trị, xạ trị và phẫu thuật. Phê duyệt tiếp tục phụ thuộc vào dữ liệu thử nghiệm xác nhận.

Thông tin chính

Nộp lúc: 22:18 19 thg 10, 2026
Sự kiện: FDA phê duyệt
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: GSKGSK
Tài sản: dostarlimab-gxly
Nguồn: Thông cáo báo chí của công ty
Độ tin cậy: Có nguồn
Thời gian theo dõi trung bình: hơn hai năm
cCR12 theo người nghiên cứu: 68% (98/144; KTC 95%: 60%, 76%)
Tỷ lệ ngừng thuốc: 3%
Không có bằng chứng ung thư: 76% (110/144; KTC 95%: 69%, 83%)
Phản ứng bất lợi nghiêm trọng: 20%

Trích đoạn nguồn

Jemperli (dostarlimab-gxly) được phê duyệt tại Mỹ là liệu pháp miễn dịch đầu tiên và duy nhất cho người lớn mắc ung thư trực tràng tiến triển cục bộ MSI-H/dMMR Jemperli (dostarlimab-gxly) được phê duyệt tại Mỹ là liệu pháp miễn dịch đầu tiên và duy nhất cho người lớn mắc ung thư trực tràng tiến triển cục bộ MSI-H/dMMR Jemperli (dostarlimab-gxly) được phê duyệt tại Mỹ là liệu pháp miễn dịch đầu tiên và duy nhất cho người lớn mắc ung thư trực tràng tiến triển cục bộ MSI-H/dMMR Phê duyệt dựa trên dữ liệu AZUR-1 cho thấy tỷ lệ có ý nghĩa lâm sàng ở những người tham gia không có dấu hiệu ung thư phát hiện được một năm hoặc lâu hơn sau khi điều trị Không có báo cáo tái phát bệnh ở những người đáp ứng sau thời gian theo dõi trung bình hơn hai năm Jemperli đơn trị liệu có thể giúp bệnh nhân

Thông cáo báo chí của công ty