GSK GSK

Ionis Hibsago (bepirovirsen) nhận được sự chấp thuận của FDA cho HBV mạn tính

FDA đã phê duyệt thuốc tiêm bepirovirsen (Hibsago) kết hợp với liệu pháp kháng virus hiện có để điều trị viêm gan B mạn tính ở một số người lớn không bị xơ gan. Đây là lần phê duyệt đầu tiên thuộc loại này cho chỉ định này.

GSK Jemperli (dostarlimab-gxly) được FDA phê duyệt cho ung thư trực tràng tiến triển cục bộ MSI-H/dMMR

FDA đã cấp phê duyệt tăng tốc cho Jemperli đơn trị liệu ở người lớn mắc ung thư trực tràng tiến triển cục bộ giai đoạn II/III MSI-H/dMMR dựa trên dữ liệu giai đoạn 2 của AZUR-1 cho thấy 68% cCR12 theo đánh giá của người nghiên cứu. Đây là liệu pháp miễn dịch đầu tiên được phê duyệt cho chỉ định này, có khả năng cho phép bệnh nhân tránh hóa trị, xạ trị và phẫu thuật. Phê duyệt tiếp tục phụ thuộc vào dữ liệu thử nghiệm xác nhận.

Shingrix · Cập nhật sổ đăng ký NCT06569823

hoàn thành chính: 2027-11 → 2027-06; hoàn thành: 2031-11 → 2027-06

GSK hợp tác với Viola Davis trong chiến dịch giáo dục "Shingles, actually"

GSK đã ra mắt một quan hệ đối tác giáo dục về bệnh với Viola Davis và các influencer khác để nâng cao nhận thức về nguy cơ zona ở người lớn từ 50 tuổi trở lên và khuyến khích các cuộc trò chuyện với bác sĩ về phòng ngừa. Chiến dịch nhấn mạnh trải nghiệm cá nhân của Viola Davis về zona nhưng không công bố các mốc lâm sàng, quy định hoặc thương mại mới cho bất kỳ vắc-xin nào của GSK.

AN2 Therapeutics Mở Rộng Tài Trợ Từ Quỹ Gates Cho Hợp Tác GSK TB LeuRS

Quỹ Gates đã mở rộng tài trợ cho AN2 Therapeutics để hỗ trợ nghiên cứu hợp tác đang diễn ra với GSK về các chất ức chế LeuRS dựa trên boron cho bệnh lao. Điều này xây dựng dựa trên công việc trước đó xác nhận LeuRS là mục tiêu (chia sẻ với epetraborole và ganfeborole). Không có cột mốc lâm sàng mới, nộp hồ sơ quy định hoặc dữ liệu thử nghiệm nào được tiết lộ.

Spero/GSK: Utebzi (tebipenem pivoxil) được FDA phê duyệt cho cUTI

FDA approved Utebzi (tebipenem pivoxil), the first and only oral carbapenem antibiotic in the US, for adults with complicated urinary tract infections who have limited or no alternative oral options. The approval is based on the PIVOT-PO Phase 3 trial showing non-inferiority to IV imipenem-cilastatin. GSK holds exclusive global rights (excluding select Asian territories) and plans US launch by end of 2026.

Spero Therapeutics, Inc. · FDA phê duyệt Utebzi (tebipenem pivoxil)

FDA liệt kê Utebzi (tebipenem pivoxil) là phê duyệt thuốc mới #22 của năm 2026 vào ngày 2026-06-17: Để điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp, bao gồm viêm bể thận, do một số vi sinh vật nhạy cảm gây ra ở người lớn có lựa chọn điều trị đường uống hạn chế hoặc không có lựa chọn thay thế

Roche VENTANA MMR RxDx Panel nhận nhãn mở rộng IVDR

Bộ xét nghiệm đồng hành VENTANA MMR RxDx Panel đã được cấp phê duyệt IVDR tại EU để mở rộng sử dụng cho năm loại ung thư và sáu chỉ định điều trị. Nhãn hiện bao gồm KEYTRUDA (pembrolizumab), IMFINZI (durvalumab), IMFINZI+LYNPARZA và JEMPERLI (dostarlimab) cho các khối u dMMR hoặc pMMR trong ung thư đại trực tràng, nội mạc tử cung, dạ dày, ruột non và đường mật.

Spero: tebipenem HBr NDA PDUFA được ấn định vào ngày 18 tháng 6, 2026

FDA đã ấn định ngày PDUFA cho NDA tebipenem HBr là ngày 18 tháng 6, 2026. NDA được nộp bởi GSK vào tháng 12 năm 2025 và được hỗ trợ bởi thử nghiệm Giai đoạn 3 PIVOT-PO, đã dừng sớm do hiệu quả vào tháng 5 năm 2025.

Ionis/GSK: bepirovirsen NDA được chấp nhận để đánh giá ưu tiên, PDUFA 26 tháng 10 2026

FDA đã chấp nhận đơn NDA của GSK cho bepirovirsen và cấp đánh giá ưu tiên cũng như chỉ định Liệu pháp Đột phá. Cơ quan đã đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là 26 tháng 10 2026, rút ngắn thời gian đánh giá xuống sáu tháng.

Spero: GSK thông báo FDA ấn định ngày PDUFA cho tebipenem HBr là 18 tháng 6 năm 2026

GSK đã nộp lại NDA tebipenem HBr cho FDA vào tháng 12 năm 2025. Vào tháng 2 năm 2026, GSK thông báo FDA đã ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 18 tháng 6 năm 2026. NDA được hỗ trợ bởi thử nghiệm Giai đoạn 3 PIVOT-PO đã bị dừng sớm do hiệu quả vào tháng 5 năm 2025.

Ionis: dữ liệu topline Pha 3 B-Well 1 và 2 của bepirovirsen tích cực trong viêm gan B mạn tính (CHB)

Kết quả topline tích cực từ các nghiên cứu then chốt Phase 3 B-Well 1 và B-Well 2 của bepirovirsen trong viêm gan B mạn tính đã được công bố. Dữ liệu cho thấy tỷ lệ chữa khỏi chức năng có ý nghĩa thống kê và có ý nghĩa lâm sàng, kích hoạt kế hoạch nộp hồ sơ đăng ký toàn cầu vào năm 2026.

Spero: GSK nộp đơn NDA bổ sung cho tebipenem HBr trong cUTI

GSK đã nộp đơn NDA bổ sung cho tebipenem HBr lên FDA. Việc nộp đơn này kích hoạt khoản thanh toán mốc 25 triệu USD cho Spero, dự kiến trong Q1 2026. NDA bao gồm điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp bao gồm viêm bể thận.