TEVA Teva

Sagimet: FDA xóa IND cho thử nghiệm Phase 3 denifanstat điều trị mụn trứng

FDA đã xóa IND và cấp thư Study May Proceed cho thử nghiệm Phase 3 của denifanstat điều trị mụn trứng từ vừa phải đến nặng. Điều này gỡ bỏ lệnh cấm quy định và cho phép công ty bắt đầu nghiên cứu then chốt.

Teva nộp NDA cho ecopipam (EBS-101) trong hội chứng Tourette

Teva đã nộp Đơn đăng ký Thuốc mới cho FDA Hoa Kỳ vào tháng 6 năm 2026 cho ecopipam (EBS-101), một liệu pháp đầu tiên trong phân khúc cho hội chứng Tourette, sau thương vụ mua lại Emalex Biosciences trị giá 700 triệu USD. Việc nộp NDA đưa tài sản từ giai đoạn tiền nộp đơn sang giai đoạn xem xét quy định đang hoạt động, đánh dấu một cột mốc quy định quan trọng cho đường ống thần kinh của Teva.

Alvotech nộp lại BLA cho AVT05 (golimumab) và AVT06 (aflibercept)

Alvotech đã nộp lại BLA Hoa Kỳ cho AVT05 và AVT06 sau khi giải quyết Thư Hành động Sau Đơn và các quan sát thanh tra tháng 5 năm 2026 của FDA. FDA dự kiến sẽ tiến hành đánh giá sáu tháng đối với các đơn đã nộp lại.

Teva: NDA được chấp nhận cho olanzapine LAI trong điều trị tâm thần phân liệt

FDA đã chấp nhận NDA cho olanzapine LAI dùng một lần mỗi tháng vào tháng 2 năm 2026. Teva đang chuẩn bị cho việc ra mắt tiềm năng tại Hoa Kỳ vào Q4 2026, tùy thuộc vào phê duyệt. Dự kiến chấp nhận MAA EU vào Q2 2026.

Sagimet lên kế hoạch thử nghiệm giai đoạn 2 kết hợp denifanstat/resmetirom ở bệnh nhân F4 MASH

Sagimet đã hoàn thành thử nghiệm PK giai đoạn 1 của denifanstat kết hợp resmetirom và sẽ tiếp tục đưa phác đồ kết hợp này vào nghiên cứu giai đoạn 2 chứng minh khái niệm ở bệnh nhân F4 MASH. Thử nghiệm dự kiến bắt đầu vào nửa sau năm 2026, tùy thuộc vào tham vấn quy định.

Sagimet khởi động thử nghiệm PK Giai đoạn 1 của denifanstat + resmetirom; dữ liệu 1H 2026

Sagimet đã bắt đầu dùng liều cho những người tham gia đầu tiên trong một nghiên cứu PK Giai đoạn 1 nhãn mở của denifanstat kết hợp resmetirom ở khoảng 40 người lớn khỏe mạnh để đánh giá DDI, an toàn và khả năng dung nạp. Dữ liệu sơ bộ dự kiến vào 1H 2026 và, nếu tích cực, sẽ cung cấp thông tin cho một nghiên cứu Giai đoạn 2 chứng minh khái niệm ở bệnh nhân xơ gan MASH F4.

Teva: emrusolmin (TEV-56286) nhận Fast Track từ FDA cho MSA

Thông cáo báo chí nêu rõ emrusolmin (TEV-56286) đã được FDA Hoa Kỳ cấp chỉ định Fast Track cho việc điều trị teo đa hệ thống. Chỉ định này nhằm đẩy nhanh phát triển và đánh giá cho một tình trạng nghiêm trọng chưa có phương pháp điều trị thay đổi bệnh được phê duyệt. Không có ngày PDUFA hay mốc thời gian quy định nào khác được cung cấp trong văn bản.

Sagimet: Dữ liệu FASCINATE-2 Giai đoạn 2b denifanstat MASH

Bản trình bày 8-K cung cấp đầy đủ kết quả sinh thiết topline Giai đoạn 2b FASCINATE-2 cho denifanstat ở MASH F2/F3, xác nhận cả hai tiêu chí chính đã đạt được với ý nghĩa thống kê (cải thiện NAS ≥2 mà không có xơ hóa nặng hơn: 38% so với 16%; giải quyết MASH + NAS ≥2: 26% so với 11%) và một tiêu chí phụ quan trọng là cải thiện xơ hóa ≥1 giai đoạn mà không có MASH nặng hơn (41% so với 18%). Những dữ liệu này, trước đây được công bố vào Quý 1 năm 2024, hiện đã được công bố chính thức trong hồ sơ SEC, thiết lập lộ trình quy định cho việc tiến hành Giai đoạn 3.