Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuĐã nộp đơn
Alvotech nộp lại BLA cho AVT05 (golimumab) và AVT06 (aflibercept)
Alvotech đã nộp lại BLA Hoa Kỳ cho AVT05 và AVT06 sau khi giải quyết Thư Hành động Sau Đơn và các quan sát thanh tra tháng 5 năm 2026 của FDA. FDA dự kiến sẽ tiến hành đánh giá sáu tháng đối với các đơn đã nộp lại.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 08:00 4 thg 6, 2026
- Sự kiện
- Đã nộp đơn
- Chiều hướng
- Trung lập
- Công ty
ALVOAlvotech- Tài sản
- AVT05
- Độ tin cậy
- Có nguồn
Trích đoạn nguồn
Alvotech công bố việc nộp lại Đơn xin Cấp phép Sinh học Hoa Kỳ cho AVT05, một thuốc sinh học tương tự đề xuất cho Simponi® và Simponi Aria®, và AVT06, một thuốc sinh học tương tự đề xuất cho Eylea® REYKJAVIK, Iceland, ngày 4 tháng 6 năm 2026 - Alvotech (NASDAQ: ALVO; ALVO-SDB), một công ty công nghệ sinh học toàn cầu chuyên phát triển và sản xuất các thuốc sinh học tương tự cho bệnh nhân trên toàn thế giới, hôm nay thông báo việc nộp lại cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) các Đơn xin Cấp phép Sinh học (BLA) cho AVT05, một thuốc sinh học tương tự đề xuất cho Simponi® và Simponi Aria® (golimumab), và AVT06, một thuốc sinh học tương tự đề xuất cho Eylea® (aflibercept) 2 mg. Theo quan hệ đối tác với Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE và TASE: TEVA), Alvotech chịu trách