BIIB Biogen

Stoke Therapeutics: cuộc họp tiền-NDA với FDA dự kiến vào nửa sau năm 2026

Công ty đã công bố cuộc họp tiền-NDA với FDA dự kiến vào nửa sau năm 2026 để thống nhất về gói dữ liệu và kế hoạch phân tích thống kê trước khi nộp NDA Hoa Kỳ theo phương thức cuốn chiếu cho zorevunersen trong hội chứng Dravet. Cuộc họp là tương tác quy định chính thức tiếp theo trước khi NDA cuốn chiếu bắt đầu vào Q1 2027.

FDA phê duyệt LEQEMBI IQLIK (lecanemab-irmb) liều khởi đầu tiêm dưới da

FDA đã phê duyệt sBLA cho lecanemab-irmb (LEQEMBI IQLIK) tiêm dưới da hàng tuần một lần làm liều khởi đầu cho bệnh Alzheimer giai đoạn sớm. Điều này cung cấp lựa chọn bơm tự động tại nhà đầu tiên cho cả khởi đầu và duy trì, cho phép bệnh nhân chuyển đổi giữa đường IV và SC trong suốt quá trình điều trị. Dự kiến ra mắt tại Mỹ vào cuối tháng 8 năm 2026.

Stoke hoàn tất tuyển sinh giai đoạn 3 EMPEROR cho zorevunersen trong hội chứng Dravet

Stoke thông báo hoàn tất tuyển sinh 162 bệnh nhân trong nghiên cứu EMPEROR giai đoạn 3 của zorevunersen. Công ty dự kiến bắt đầu nộp đơn NDA Hoa Kỳ theo phương thức cuốn chiếu vào Q1 2027 với kết quả dữ liệu giai đoạn 3 dự kiến vào Q3 2027 để hoàn tất việc nộp đơn vào H2 2027.

Biogen nhận được chỉ định Breakthrough Therapy từ FDA cho salanersen trong SMA

FDA đã cấp chỉ định Breakthrough Therapy cho salanersen trong SMA dựa trên dữ liệu khám phá từ giai đoạn 1b. Chỉ định này công nhận tiềm năng cải thiện đáng kể so với liệu pháp hiện có và đẩy nhanh quá trình phát triển và đánh giá. Biogen đang thúc đẩy ba nghiên cứu giai đoạn 3 toàn cầu (STELLAR-1, STELLAR-2, SOLAR) để hỗ trợ lộ trình đăng ký của tài sản này.

UCB/Biogen công bố kết quả tích cực giai đoạn 3 PHOENYCS GO cho dapirolizumab pegol trong SLE

The Lancet publication confirms the Phase 3 PHOENYCS GO study met its primary endpoint at Week 48, showing statistically significant BICLA response with dapirolizumab pegol plus SOC versus placebo plus SOC. These data support continued development and the ongoing confirmatory Phase 3 PHOENYCS FLY trial, which is now recruiting.

Biogen: Kết quả sơ bộ giai đoạn 2 CELIA cho thấy giảm tau và lợi ích nhận thức với diranersen

Nghiên cứu giai đoạn 2 CELIA đã đạt các tiêu chí phụ và thăm dò chính, chứng minh giảm mạnh tau CSF và bệnh lý tau-PET cũng như làm chậm suy giảm lâm sàng ở tất cả các liều, đặc biệt là nhánh 60 mg q24w. Mặc dù tiêu chí chính (đáp ứng liều trên CDR-SB tại Tuần 76) không đạt, dữ liệu cung cấp bằng chứng giai đoạn 2 ngẫu nhiên đầu tiên cho thấy ASO hướng đến tau có thể tác động cả biomarker và nhận thức ở bệnh Alzheimer giai đoạn sớm, thúc đẩy Biogen đưa chương trình vào phát triển đăng ký.

Eisai/Biogen: FDA gia hạn xem xét sBLA LEQEMBI IQLIK thêm 3 tháng

FDA đã gia hạn thời hạn xem xét sBLA LEQEMBI IQLIK thêm ba tháng. Ngày hạn PDUFA mới không được nêu trong thông cáo. Điều này làm trễ quyết định phê duyệt tiềm năng cho công thức tiêm dưới da mỗi tuần một lần dùng làm liều khởi đầu trong bệnh Alzheimer giai đoạn sớm.

Stoke: Hoàn tất tuyển sinh Giai đoạn 3 EMPEROR dự kiến tháng 6/2026

Tài liệu cập nhật mốc thời gian nghiên cứu Giai đoạn 3 EMPEROR: tuyển sinh khoảng 150 bệnh nhân tại Mỹ, Anh và Nhật Bản hiện dự kiến hoàn tất vào tháng 6/2026, với kết quả dữ liệu dự kiến giữa năm 2027 để hỗ trợ nộp NDA theo hình thức cuốn chiếu bắt đầu từ Q1/2027. Dữ liệu OLE 4 năm mới cho thấy giảm co giật bền vững và cải thiện nhận thức/hành vi có ý nghĩa thống kê cũng được báo cáo, nhưng chưa có quyết định quy định hay ngày PDUFA nào được nêu.

Stoke đẩy nhanh tuyển bệnh nhân và công bố dữ liệu EMPEROR Giai đoạn 3 cho zorevunersen

Công ty hiện dự kiến hoàn thành tuyển chọn 150 bệnh nhân vào Quý 2 năm 2026, đẩy nhanh công bố dữ liệu Giai đoạn 3 EMPEROR sang giữa năm 2027. Việc nộp NDA theo phương thức cuộn dự kiến bắt đầu trong nửa đầu năm 2027. Các cuộc thảo luận đang diễn ra với FDA theo chỉ định Breakthrough Therapy Designation tiếp tục khám phá các lộ trình rút gọn.

Biogen, Inc. · thư phản hồi hoàn chỉnh (NDA 209531/S-016)

FDA đã ban hành thư phản hồi hoàn chỉnh cho NDA 209531/S-016 ngày 2025-09-22.

Biogen Inc. · FDA cấp phép Leqembi IQLIK (lecanemab-irmb)

Sách Tím của FDA liệt kê BLA 761375 (Leqembi IQLIK, lecanemab-irmb; Eisai, Incorporated, CDER) được cấp phép vào 2025-08-29.