STOK Stoke Therapeutics

Stoke Therapeutics: cuộc họp tiền-NDA với FDA dự kiến vào nửa sau năm 2026

Công ty đã công bố cuộc họp tiền-NDA với FDA dự kiến vào nửa sau năm 2026 để thống nhất về gói dữ liệu và kế hoạch phân tích thống kê trước khi nộp NDA Hoa Kỳ theo phương thức cuốn chiếu cho zorevunersen trong hội chứng Dravet. Cuộc họp là tương tác quy định chính thức tiếp theo trước khi NDA cuốn chiếu bắt đầu vào Q1 2027.

Stoke hoàn tất tuyển sinh giai đoạn 3 EMPEROR cho zorevunersen trong hội chứng Dravet

Stoke thông báo hoàn tất tuyển sinh 162 bệnh nhân trong nghiên cứu EMPEROR giai đoạn 3 của zorevunersen. Công ty dự kiến bắt đầu nộp đơn NDA Hoa Kỳ theo phương thức cuốn chiếu vào Q1 2027 với kết quả dữ liệu giai đoạn 3 dự kiến vào Q3 2027 để hoàn tất việc nộp đơn vào H2 2027.

Stoke: Hoàn tất tuyển sinh Giai đoạn 3 EMPEROR dự kiến tháng 6/2026

Tài liệu cập nhật mốc thời gian nghiên cứu Giai đoạn 3 EMPEROR: tuyển sinh khoảng 150 bệnh nhân tại Mỹ, Anh và Nhật Bản hiện dự kiến hoàn tất vào tháng 6/2026, với kết quả dữ liệu dự kiến giữa năm 2027 để hỗ trợ nộp NDA theo hình thức cuốn chiếu bắt đầu từ Q1/2027. Dữ liệu OLE 4 năm mới cho thấy giảm co giật bền vững và cải thiện nhận thức/hành vi có ý nghĩa thống kê cũng được báo cáo, nhưng chưa có quyết định quy định hay ngày PDUFA nào được nêu.

Stoke đẩy nhanh tuyển bệnh nhân và công bố dữ liệu EMPEROR Giai đoạn 3 cho zorevunersen

Công ty hiện dự kiến hoàn thành tuyển chọn 150 bệnh nhân vào Quý 2 năm 2026, đẩy nhanh công bố dữ liệu Giai đoạn 3 EMPEROR sang giữa năm 2027. Việc nộp NDA theo phương thức cuộn dự kiến bắt đầu trong nửa đầu năm 2027. Các cuộc thảo luận đang diễn ra với FDA theo chỉ định Breakthrough Therapy Designation tiếp tục khám phá các lộ trình rút gọn.