REPL Replimune

Replimune: FDA phê duyệt nhanh TUDRIQEV + nivolumab trong ung thư hắc tố giai đoạn tiến triển

FDA đã cấp phê duyệt nhanh cho TUDRIQEV (vusolimogene oderparepvec-wtpg) kết hợp nivolumab trong ung thư hắc tố da giai đoạn tiến triển không thể cắt bỏ sau khi tiến triển trên liệu pháp anti-PD-1. Phê duyệt dựa trên ORR 24.2% và DOR trung vị 14.1 tháng từ thử nghiệm IGNYTE; phê duyệt tiếp tục yêu cầu dữ liệu từ giai đoạn 3 IGNYTE-3 mang tính xác nhận.

Replimune: FDA AdComm bỏ phiếu 10-3 kết quả IGNYTE có thể đánh giá và có ý nghĩa lâm sàng

CTGTAC đã bỏ phiếu 10-3 rằng kết quả hiệu quả từ nghiên cứu IGNYTE một nhánh có thể đánh giá và có ý nghĩa lâm sàng cho RP1 kết hợp nivolumab ở bệnh nhân u hắc tố tiến triển đã thất bại với anti-PD-1. Kết quả tích cực từ ủy ban tư vấn này loại bỏ một rào cản quy định quan trọng và hỗ trợ việc tiếp tục xem xét BLA đã nộp lại của FDA. Ngày hành động mục tiêu của cơ quan vẫn là ngày 2 tháng 8 năm 2026.

Replimune: FDA lên lịch họp AdComm cho RP1 kết hợp nivolumab trong u hắc tố kháng trị anti-PD-1

The FDA has scheduled a Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee meeting for July 30, 2026 to review the BLA for vusolimogene oderparepvec-wtpg (RP1) in combination with nivolumab. The application seeks accelerated approval based on the single-arm IGNYTE Phase 2 trial showing 33.6% ORR and 24.8-month median DoR in anti-PD-1 progressed cutaneous melanoma.

Replimune: FDA chấp nhận đơn BLA RP1 đã nộp lại, ấn định ngày PDUFA 2 tháng 8 năm 2026

FDA đã chấp nhận đơn BLA RP1 (vusolimogene oderparepvec) đã nộp lại kết hợp với nivolumab cho bệnh u hắc tố giai đoạn tiến triển như một phản hồi hoàn chỉnh Loại 1. Cơ quan đã ấn định ngày mục tiêu PDUFA là 2 tháng 8 năm 2026 và thông báo cho công ty về cuộc họp ủy ban tư vấn dự kiến vào cuối tháng 7.

Replimune: FDA chấp nhận đơn xin cấp phép BLA RP1 đã nộp lại cho bệnh u hắc tố giai đoạn tiến triển

FDA đã chấp nhận đơn BLA đã nộp lại cho RP1 kết hợp nivolumab trong bệnh u hắc tố giai đoạn tiến triển dưới dạng phản hồi hoàn chỉnh Class 1. Ngày hành động mục tiêu PDUFA được ấn định là 2 tháng 8 năm 2026. Cơ quan cũng thông báo cho công ty rằng một cuộc họp ủy ban tư vấn dự kiến diễn ra vào cuối tháng 7.

Replimune lập kế hoạch nộp lại BLA RP1 sau khi đạt được sự thống nhất với FDA

Replimune và FDA đã thống nhất về lộ trình nộp lại BLA RP1 trong ung thư hắc tố giai đoạn tiến triển. Công ty sẽ nộp lại hồ sơ trong những ngày tới, và FDA đã cho biết sẽ coi việc nộp lại là vấn đề khẩn cấp và ưu tiên xem xét.

Replimune nhận được CRL từ FDA cho BLA RP1 trong u hắc tố giai đoạn tiến triển

FDA đã ban hành thư phản hồi hoàn chỉnh từ chối BLA cho RP1 kết hợp nivolumab trong u hắc tố giai đoạn tiến triển. Replimune cho biết CRL mâu thuẫn với phản hồi trước đó của FDA từ cuộc họp Loại A tháng 9 năm 2025 và cơ quan này đã thay đổi đội ngũ đánh giá giữa quá trình. Công ty sẽ cắt giảm việc làm và thu hẹp sản xuất tại Mỹ vì phê duyệt nhanh không còn khả thi.

Replimune, Inc. · Thư phản hồi hoàn chỉnh (BL 125827)

FDA đã ban hành thư phản hồi hoàn chỉnh cho BL 125827 ngày 2026-04-10.

Replimune: FDA ấn định ngày PDUFA 10 tháng 4 năm 2026 cho BLA RP1 trong ung thư hắc tố

FDA đã chấp nhận đơn BLA được nộp lại cho RP1 (vusolimogene oderparepvec) trong ung thư hắc tố thất bại với anti-PD-1 và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 10 tháng 4 năm 2026. Các hoạt động chuẩn bị ra mắt thương mại đang được tiến hành chờ kết quả đánh giá.

Replimune: RP1 PDUFA được ấn định vào ngày 10 tháng 4 năm 2026 cho bệnh u hắc tố không đáp ứng anti-PD-1

Bản trình bày JPM 2026 nêu rõ ngày PDUFA gần hạn là 10 tháng 4 năm 2026 cho RP1 trong bệnh u hắc tố không đáp ứng anti-PD-1. Công ty cho biết đội ngũ thương mại đã sẵn sàng ra mắt với 150 tài khoản được chuẩn bị ngay từ ngày đầu. Việc tuyển bệnh nhân cho thử nghiệm xác nhận IGNYTE-3 đang đúng tiến độ với phân tích OS tạm thời dự kiến vào 2H 2027.

Replimune: FDA chấp nhận đơn BLA RP1 đã nộp lại, ấn định ngày PDUFA là 10 tháng 4 năm 2026

FDA đã chấp nhận đơn BLA đã nộp lại cho RP1 kết hợp nivolumab trong ung thư hắc tố giai đoạn tiến triển và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 10 tháng 4 năm 2026. Cơ quan này coi việc nộp lại là phản hồi hoàn chỉnh đối với CRL ngày 21 tháng 7 năm 2025. Thử nghiệm IGNYTE-3 Giai đoạn 3 vẫn đang diễn ra và có thể hỗ trợ phê duyệt.

Replimune: FDA chấp nhận đơn BLA RP1 đã nộp lại; PDUFA ngày 10 tháng 4 năm 2026

FDA đã chấp nhận đơn BLA RP1 đã nộp lại cho bệnh u hắc tố giai đoạn tiến triển sau khi nhận được CRL trước đó. Cơ quan phân loại đơn nộp lại là phản hồi Loại II, đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 10 tháng 4 năm 2026.