Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhẤn định ngày PDUFA
Replimune: FDA ấn định ngày PDUFA 10 tháng 4 năm 2026 cho BLA RP1 trong ung thư hắc tố
FDA đã chấp nhận đơn BLA được nộp lại cho RP1 (vusolimogene oderparepvec) trong ung thư hắc tố thất bại với anti-PD-1 và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 10 tháng 4 năm 2026. Các hoạt động chuẩn bị ra mắt thương mại đang được tiến hành chờ kết quả đánh giá.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 13:05 3 thg 2, 2026
- Sự kiện
- Ấn định ngày PDUFA
- Chiều hướng
- Trung lập
- Công ty
REPLReplimune- Tài sản
- vusolimogene oderparepvec
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Quyết định FDA (PDUFA) · 2 thg 8, 2026 · Thư phản hồi đầy đủ
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 tm264822d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Reports Fiscal Third Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update April 10, 2026 Target Action Date for RP1 in Advanced Melanoma Woburn, MA, February 3, 2026 – Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL), a clinical stage biotechnology company pioneering the development of novel oncolytic immunotherapies, today announced financial results for the fiscal third quarter ended December 31, 2025 and provided a business update. The Company's Biologics License Application (BLA) resubmission for RP1 (vusolimogene oderparepvec) in anti-PD-1 failed melanoma was accepted by the FDA in October 2025 with a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date of April 10, 2026. Commercial readiness activities are well
Thêm về tài sản này
Mang tính quyết định
31 thg 7, 2026
00:02
REPLReplimuneTrọng yếu
29 thg 6, 2026
12:11
REPLReplimuneMang tính quyết định
26 thg 6, 2026
12:14
REPLReplimuneMang tính quyết định
29 thg 5, 2026
13:56
REPLReplimuneMang tính quyết định
10 thg 4, 2026
21:59
REPLReplimuneTrọng yếu
6 thg 11, 2025
13:20
REPLReplimuneTrọng yếu
20 thg 10, 2025
11:20
REPLReplimune