Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuĐơn được chấp nhận
Replimune: FDA chấp nhận đơn BLA RP1 đã nộp lại, ấn định ngày PDUFA 2 tháng 8 năm 2026
FDA đã chấp nhận đơn BLA RP1 (vusolimogene oderparepvec) đã nộp lại kết hợp với nivolumab cho bệnh u hắc tố giai đoạn tiến triển như một phản hồi hoàn chỉnh Loại 1. Cơ quan đã ấn định ngày mục tiêu PDUFA là 2 tháng 8 năm 2026 và thông báo cho công ty về cuộc họp ủy ban tư vấn dự kiến vào cuối tháng 7.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 12:11 29 thg 6, 2026
- Sự kiện
- Đơn được chấp nhận
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
REPLReplimune- Tài sản
- vusolimogene oderparepvec
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Quyết định FDA (PDUFA) · 2 thg 8, 2026 · Thư phản hồi đầy đủ
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 tm2619129d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Reports Fiscal Fourth Quarter and Year End 2026 Financial Results and Provides Corporate Update Woburn, MA, June 29, 2026 – Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL), a clinical stage biotechnology company pioneering the development of novel oncolytic immunotherapies, today announced financial results for the fiscal fourth quarter and year ended March 31, 2026 and provided a business update. The Company recently announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for review the resubmission of the Biologics License Application (BLA) for RP1 (vusolimogene oderparepvec) in combination with nivolumab for the treatment of advanced melanoma. The FDA considers this a complete, class 1 response with a goal dat
Thêm về tài sản này
Mang tính quyết định
31 thg 7, 2026
00:02
REPLReplimuneMang tính quyết định
26 thg 6, 2026
12:14
REPLReplimuneMang tính quyết định
29 thg 5, 2026
13:56
REPLReplimuneMang tính quyết định
10 thg 4, 2026
21:59
REPLReplimuneMang tính quyết định
3 thg 2, 2026
13:05
REPLReplimuneTrọng yếu
6 thg 11, 2025
13:20
REPLReplimuneTrọng yếu
20 thg 10, 2025
11:20
REPLReplimune