Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhĐã nộp đơn
Replimune lập kế hoạch nộp lại BLA RP1 sau khi đạt được sự thống nhất với FDA
Replimune và FDA đã thống nhất về lộ trình nộp lại BLA RP1 trong ung thư hắc tố giai đoạn tiến triển. Công ty sẽ nộp lại hồ sơ trong những ngày tới, và FDA đã cho biết sẽ coi việc nộp lại là vấn đề khẩn cấp và ưu tiên xem xét.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 13:56 29 thg 5, 2026
- Sự kiện
- Đã nộp đơn
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
REPLReplimune- Tài sản
- vusolimogene oderparepvec
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 tm2615980d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Announces Planned RP1 BLA Resubmission Following Productive Discussion with FDA WOBURN, Mass., May 29, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) - Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), a clinical-stage biotechnology company pioneering the development of novel oncolytic immunotherapies, today announced that following collaborative communications with the U.S. Food and Drug Administration (FDA), the Company and the FDA have aligned on a path forward for resubmission and reconsideration of the Biologics License Application (BLA) for RP1 (vusolimogene oderparepvec) in combination with nivolumab for the treatment of advanced melanoma. The company will resubmit the RP1 BLA in the coming days. The FDA has indicated it will treat the BLA resubmi
Thêm về tài sản này
Mang tính quyết định
31 thg 7, 2026
00:02
REPLReplimuneTrọng yếu
29 thg 6, 2026
12:11
REPLReplimuneMang tính quyết định
26 thg 6, 2026
12:14
REPLReplimuneMang tính quyết định
10 thg 4, 2026
21:59
REPLReplimuneMang tính quyết định
3 thg 2, 2026
13:05
REPLReplimuneTrọng yếu
6 thg 11, 2025
13:20
REPLReplimuneTrọng yếu
20 thg 10, 2025
11:20
REPLReplimune