Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuĐơn được chấp nhận
Replimune: FDA chấp nhận đơn BLA RP1 đã nộp lại; PDUFA ngày 10 tháng 4 năm 2026
FDA đã chấp nhận đơn BLA RP1 đã nộp lại cho bệnh u hắc tố giai đoạn tiến triển sau khi nhận được CRL trước đó. Cơ quan phân loại đơn nộp lại là phản hồi Loại II, đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 10 tháng 4 năm 2026.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 11:20 20 thg 10, 2025
- Sự kiện
- Đơn được chấp nhận
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
REPLReplimune- Tài sản
- vusolimogene oderparepvec
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Quyết định FDA (PDUFA) · 2 thg 8, 2026 · Thư phản hồi đầy đủ
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 tm2529069d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Announces FDA Acceptance of BLA Resubmission of RP1 for the Treatment of Advanced Melanoma Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date set for April 10, 2026 WOBURN, Mass., October 20, 2025 - Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), a clinical stage biotechnology company pioneering the development of novel oncolytic immunotherapies, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the resubmission of the Biologics License Application (BLA) for RP1 in combination with nivolumab for the treatment of advanced melanoma in patients who progress on an anti-PD-1 containing regimen. The PDUFA date set by the FDA is April 10, 2026 based on a Class II resubmission timeline. “We are pleas
Thêm về tài sản này
Mang tính quyết định
31 thg 7, 2026
00:02
REPLReplimuneTrọng yếu
29 thg 6, 2026
12:11
REPLReplimuneMang tính quyết định
26 thg 6, 2026
12:14
REPLReplimuneMang tính quyết định
29 thg 5, 2026
13:56
REPLReplimuneMang tính quyết định
10 thg 4, 2026
21:59
REPLReplimuneMang tính quyết định
3 thg 2, 2026
13:05
REPLReplimuneTrọng yếu
6 thg 11, 2025
13:20
REPLReplimune