Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuĐơn được chấp nhận
Replimune: FDA chấp nhận đơn BLA RP1 đã nộp lại, ấn định ngày PDUFA là 10 tháng 4 năm 2026
FDA đã chấp nhận đơn BLA đã nộp lại cho RP1 kết hợp nivolumab trong ung thư hắc tố giai đoạn tiến triển và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 10 tháng 4 năm 2026. Cơ quan này coi việc nộp lại là phản hồi hoàn chỉnh đối với CRL ngày 21 tháng 7 năm 2025. Thử nghiệm IGNYTE-3 Giai đoạn 3 vẫn đang diễn ra và có thể hỗ trợ phê duyệt.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 13:20 6 thg 11, 2025
- Sự kiện
- Đơn được chấp nhận
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
REPLReplimune- Tài sản
- vusolimogene oderparepvec
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Quyết định FDA (PDUFA) · 2 thg 8, 2026 · Thư phản hồi đầy đủ
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 tm2530417d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Reports Fiscal Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update Woburn, MA, November 6, 2025 – Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL), a clinical stage biotechnology company pioneering the development of novel oncolytic immunotherapies, today announced financial results for the fiscal second quarter ended September 30, 2025 and provided a business update. The Company announced on October 20, 2025, that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the BLA resubmission of RP1 for the treatment of advanced melanoma with a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date set for April 10, 2026. The resubmission is considered by the FDA to be a complete response to the complete respons
Thêm về tài sản này
Mang tính quyết định
31 thg 7, 2026
00:02
REPLReplimuneTrọng yếu
29 thg 6, 2026
12:11
REPLReplimuneMang tính quyết định
26 thg 6, 2026
12:14
REPLReplimuneMang tính quyết định
29 thg 5, 2026
13:56
REPLReplimuneMang tính quyết định
10 thg 4, 2026
21:59
REPLReplimuneMang tính quyết định
3 thg 2, 2026
13:05
REPLReplimuneTrọng yếu
20 thg 10, 2025
11:20
REPLReplimune