Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhGia hạn ngày PDUFA
Replimune: FDA chấp nhận đơn xin cấp phép BLA RP1 đã nộp lại cho bệnh u hắc tố giai đoạn tiến triển
FDA đã chấp nhận đơn BLA đã nộp lại cho RP1 kết hợp nivolumab trong bệnh u hắc tố giai đoạn tiến triển dưới dạng phản hồi hoàn chỉnh Class 1. Ngày hành động mục tiêu PDUFA được ấn định là 2 tháng 8 năm 2026. Cơ quan cũng thông báo cho công ty rằng một cuộc họp ủy ban tư vấn dự kiến diễn ra vào cuối tháng 7.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 12:14 26 thg 6, 2026
- Sự kiện
- Gia hạn ngày PDUFA
- Chiều hướng
- Tiêu cực
- Công ty
REPLReplimune- Tài sản
- vusolimogene oderparepvec
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Quyết định FDA (PDUFA) · 2 thg 8, 2026 · Thư phản hồi đầy đủ
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 tm2619037d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Announces FDA Acceptance of RP1 Biologics License Application Resubmission for Advanced Melanoma FDA decision expected by August 2, 2026 WOBURN, Mass., June 26, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) - Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), a clinical-stage biotechnology company pioneering the development of novel oncolytic immunotherapies, announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for review the resubmission of the Biologics License Application (BLA) for RP1 (vusolimogene oderparepvec) in combination with nivolumab for the treatment of advanced melanoma. The FDA considers this a complete, class 1 response with a goal date of August 2, 2026, and has notified the company to expect an advisory committe
Thêm về tài sản này
Mang tính quyết định
31 thg 7, 2026
00:02
REPLReplimuneTrọng yếu
29 thg 6, 2026
12:11
REPLReplimuneMang tính quyết định
29 thg 5, 2026
13:56
REPLReplimuneMang tính quyết định
10 thg 4, 2026
21:59
REPLReplimuneMang tính quyết định
3 thg 2, 2026
13:05
REPLReplimuneTrọng yếu
6 thg 11, 2025
13:20
REPLReplimuneTrọng yếu
20 thg 10, 2025
11:20
REPLReplimune