Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhThư phản hồi đầy đủ
Replimune nhận được CRL từ FDA cho BLA RP1 trong u hắc tố giai đoạn tiến triển
FDA đã ban hành thư phản hồi hoàn chỉnh từ chối BLA cho RP1 kết hợp nivolumab trong u hắc tố giai đoạn tiến triển. Replimune cho biết CRL mâu thuẫn với phản hồi trước đó của FDA từ cuộc họp Loại A tháng 9 năm 2025 và cơ quan này đã thay đổi đội ngũ đánh giá giữa quá trình. Công ty sẽ cắt giảm việc làm và thu hẹp sản xuất tại Mỹ vì phê duyệt nhanh không còn khả thi.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 21:59 10 thg 4, 2026
- Sự kiện
- Thư phản hồi đầy đủ
- Chiều hướng
- Tiêu cực
- Công ty
REPLReplimune- Tài sản
- vusolimogene oderparepvec
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Quyết định FDA (PDUFA) · 2 thg 8, 2026 · Thư phản hồi đầy đủ
- response rate
- 34%
- median duration
- 24.8 months
- median PFS responders
- 30.6 months
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 tm2611633d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Receives Complete Response Letter from the FDA for RP1 Biologics License Application for the Treatment of Advanced Melanoma WOBURN, Mass., April 10, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), a clinical stage biotechnology company pioneering the development of novel oncolytic immunotherapies, today announced that the company received a complete response letter (CRL) from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the Company’s Biologics License Application (BLA) for RP1 in combination with nivolumab for the treatment of advanced melanoma. Replimune disagrees with the FDA about whether the data set, upon which breakthrough therapy designation was awarded, is sufficient to allow this promising me
Thêm về tài sản này
Mang tính quyết định
31 thg 7, 2026
00:02
REPLReplimuneTrọng yếu
29 thg 6, 2026
12:11
REPLReplimuneMang tính quyết định
26 thg 6, 2026
12:14
REPLReplimuneMang tính quyết định
29 thg 5, 2026
13:56
REPLReplimuneMang tính quyết định
3 thg 2, 2026
13:05
REPLReplimuneTrọng yếu
6 thg 11, 2025
13:20
REPLReplimuneTrọng yếu
20 thg 10, 2025
11:20
REPLReplimune