Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhỦy ban cố vấn bỏ phiếu
Replimune: FDA AdComm bỏ phiếu 10-3 kết quả IGNYTE có thể đánh giá và có ý nghĩa lâm sàng
CTGTAC đã bỏ phiếu 10-3 rằng kết quả hiệu quả từ nghiên cứu IGNYTE một nhánh có thể đánh giá và có ý nghĩa lâm sàng cho RP1 kết hợp nivolumab ở bệnh nhân u hắc tố tiến triển đã thất bại với anti-PD-1. Kết quả tích cực từ ủy ban tư vấn này loại bỏ một rào cản quy định quan trọng và hỗ trợ việc tiếp tục xem xét BLA đã nộp lại của FDA. Ngày hành động mục tiêu của cơ quan vẫn là ngày 2 tháng 8 năm 2026.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 00:02 31 thg 7, 2026
- Sự kiện
- Ủy ban cố vấn bỏ phiếu
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
REPLReplimune- Tài sản
- vusolimogene oderparepvec
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Phiếu bầu của ủy ban tư vấn
- 10 đến 3
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 tm2621708d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Announces Favorable Outcome of FDA's Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee Meeting for RP1 in Advanced Melanoma Advisory Committee voted 10 to 3 that the efficacy results from the IGNYTE study are evaluable and clinically meaningful WOBURN, Mass., July 30, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL), a clinical-stage biotechnology company pioneering the development of novel oncolytic immunotherapies, today announced the outcome of today's meeting of the U.S. Food and Drug Administration's (FDA) Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee (CTGTAC), which discussed the Biologics License Application (BLA) resubmission for RP1 (vusolimogene oderparepvec) in combination with n
Thêm về tài sản này
Trọng yếu
29 thg 6, 2026
12:11
REPLReplimuneMang tính quyết định
26 thg 6, 2026
12:14
REPLReplimuneMang tính quyết định
29 thg 5, 2026
13:56
REPLReplimuneMang tính quyết định
10 thg 4, 2026
21:59
REPLReplimuneMang tính quyết định
3 thg 2, 2026
13:05
REPLReplimuneTrọng yếu
6 thg 11, 2025
13:20
REPLReplimuneTrọng yếu
20 thg 10, 2025
11:20
REPLReplimune