SPRO Spero Therapeutics

Spero/GSK: Utebzi (tebipenem pivoxil) được FDA phê duyệt cho cUTI

FDA approved Utebzi (tebipenem pivoxil), the first and only oral carbapenem antibiotic in the US, for adults with complicated urinary tract infections who have limited or no alternative oral options. The approval is based on the PIVOT-PO Phase 3 trial showing non-inferiority to IV imipenem-cilastatin. GSK holds exclusive global rights (excluding select Asian territories) and plans US launch by end of 2026.

Spero Therapeutics, Inc. · FDA phê duyệt Utebzi (tebipenem pivoxil)

FDA liệt kê Utebzi (tebipenem pivoxil) là phê duyệt thuốc mới #22 của năm 2026 vào ngày 2026-06-17: Để điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp, bao gồm viêm bể thận, do một số vi sinh vật nhạy cảm gây ra ở người lớn có lựa chọn điều trị đường uống hạn chế hoặc không có lựa chọn thay thế

Spero: tebipenem HBr NDA PDUFA được ấn định vào ngày 18 tháng 6, 2026

FDA đã ấn định ngày PDUFA cho NDA tebipenem HBr là ngày 18 tháng 6, 2026. NDA được nộp bởi GSK vào tháng 12 năm 2025 và được hỗ trợ bởi thử nghiệm Giai đoạn 3 PIVOT-PO, đã dừng sớm do hiệu quả vào tháng 5 năm 2025.

Spero: GSK thông báo FDA ấn định ngày PDUFA cho tebipenem HBr là 18 tháng 6 năm 2026

GSK đã nộp lại NDA tebipenem HBr cho FDA vào tháng 12 năm 2025. Vào tháng 2 năm 2026, GSK thông báo FDA đã ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 18 tháng 6 năm 2026. NDA được hỗ trợ bởi thử nghiệm Giai đoạn 3 PIVOT-PO đã bị dừng sớm do hiệu quả vào tháng 5 năm 2025.

Spero: GSK nộp đơn NDA bổ sung cho tebipenem HBr trong cUTI

GSK đã nộp đơn NDA bổ sung cho tebipenem HBr lên FDA. Việc nộp đơn này kích hoạt khoản thanh toán mốc 25 triệu USD cho Spero, dự kiến trong Q1 2026. NDA bao gồm điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp bao gồm viêm bể thận.