Hồ sơ nguồn sơ cấp
FDA đã ấn định ngày PDUFA cho NDA tebipenem HBr là ngày 18 tháng 6, 2026. NDA được nộp bởi GSK vào tháng 12 năm 2025 và được hỗ trợ bởi thử nghiệm Giai đoạn 3 PIVOT-PO, đã dừng sớm do hiệu quả vào tháng 5 năm 2025.
EX-99.1 2 d147628dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Phụ lục 99.1 Spero Therapeutics Công bố Kết quả Hoạt động Quý 1 năm 2026 và Cung cấp Cập nhật Kinh doanh • Đơn đăng ký Thuốc mới (NDA) cho tebipenem HBr điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp (cUTI), bao gồm viêm bể thận, đang được FDA xem xét, với ngày PDUFA là 18 tháng 6, 2026 • Spero duy trì hướng dẫn dòng tiền mặt đến năm 2028 CAMBRIDGE, Mass., ngày 13 tháng 5, 2026 — Spero Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SPRO), một công ty dược sinh học giai đoạn lâm sàng chuyên xác định và phát triển các phương pháp điều trị mới cho các bệnh hiếm gặp và các bệnh có nhu cầu chưa được đáp ứng cao, hôm nay đã công bố kết quả tài chính cho quý kết thúc ngày 31 tháng 3, 2026, và cung cấp cập nhật kinh doanh. "Chúng tôi tiếp tục đạt được tiến độ vững