Hồ sơ nguồn sơ cấp
GSK đã nộp lại NDA tebipenem HBr cho FDA vào tháng 12 năm 2025. Vào tháng 2 năm 2026, GSK thông báo FDA đã ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 18 tháng 6 năm 2026. NDA được hỗ trợ bởi thử nghiệm Giai đoạn 3 PIVOT-PO đã bị dừng sớm do hiệu quả vào tháng 5 năm 2025.
EX-99.1 2 d107475dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Phụ lục 99.1 Spero Therapeutics Thông báo Kết quả Hoạt động Quý 4 và Cả năm 2025 và Cung cấp Cập nhật Kinh doanh • Spero thông báo việc nộp lại Đơn đăng ký Thuốc mới (NDA) tebipenem HBr cho FDA để điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp (cUTI), bao gồm viêm bể thận vào tháng 12 năm 2025 • Vào tháng 2, đối tác cấp phép của Spero, GSK thông báo FDA đã ấn định ngày PDUFA là 18 tháng 6 năm 2026 • Spero ước tính tiền mặt và các khoản tương đương tiền mặt tính đến ngày 31 tháng 12 năm 2025 đủ để tài trợ hoạt động hiện tại đến năm 2028 CAMBRIDGE, Mass., 26 tháng 3 năm 2026 — Spero Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SPRO), một công ty dược sinh học giai đoạn lâm sàng tập trung vào việc xác định và phát triển các phương pháp điều trị mới cho các