Dược sinh học · Phê duyệt FDA · Cổ phiếu
UNCY Unicycive
Unicycive Therapeutics Inc là một công ty công nghệ sinh học đang trong giai đoạn lâm sàng, tập trung vào việc xác định, phát triển và thương mại hóa các liệu pháp để giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng, với trọng tâm chính là bệnh thận. Công ty đang phát triển hai ứng cử viên sản phẩm chính: oxylanthanum car…
Tài sản đã ghi nhận: oxylanthanum carbonate
Lịch chất xúc tác
Chất xúc tác có ngày của UNCY, gồm cả mới quyết định.
UNCYUnicyciveSự kiện từ nguồn gốc gần đây
Mọi sự kiện nguồn gốc của UNCY, mới nhất trước.
UNCYUnicyciveUnicycive nhận CRL cho NDA oxylanthanum carbonate
FDA đã ban hành CRL trích dẫn các thiếu sót sản xuất của bên thứ ba tương tự như đã nêu trong CRL tháng 6 năm 2025 trước đó. Không có lo ngại nào về hiệu quả hoặc an toàn lâm sàng được đưa ra và không có dữ liệu bổ sung nào được yêu cầu từ Unicycive. Công ty hiện đang chờ kiểm tra thành công của FDA đối với nhà cung cấp sản xuất bên thứ ba trước khi nộp lại NDA.
UNCYUnicyciveUnicycive Therapeutics Inc. · Thư phản hồi hoàn chỉnh (NDA 218607)
FDA đã ban hành thư phản hồi hoàn chỉnh cho NDA 218607 ngày 2026-06-29.
UNCYUnicyciveUnicycive: FDA đặt ngày PDUFA 29 tháng 6 năm 2026 cho việc nộp lại NDA OLC
FDA đã chấp nhận việc nộp lại NDA cho oxylanthanum carbonate (OLC) và đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là 29 tháng 6 năm 2026. Việc xem xét vẫn diễn ra đúng tiến độ mà không có lo ngại nào được đưa ra về dữ liệu tiền lâm sàng, lâm sàng hoặc an toàn. Công ty tiếp tục các hoạt động chuẩn bị thương mại trước khi có thể ra mắt.
UNCYUnicyciveUnicycive: FDA ấn định ngày PDUFA 29 tháng 6, 2026 cho việc nộp lại NDA OLC
FDA đã chấp nhận việc nộp lại NDA cho oxylanthanum carbonate và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 29 tháng 6, 2026. Việc nộp lại đã giải quyết các vấn đề sản xuất từ nhà cung cấp bên thứ ba và không chứa dữ liệu lâm sàng hoặc an toàn mới. Công ty tiếp tục chuẩn bị ra mắt thương mại trước khi có thể được phê duyệt và ra mắt vào quý 3 năm 2026.
UNCYUnicyciveUnicycive dự kiến nộp lại NDA OLC trước cuối năm; PDUFA mới trong nửa đầu 2026
Công ty dự định nộp lại NDA cho oxylanthanum carbonate trước ngày 31 tháng 12 năm 2025 sau cuộc họp Loại A với FDA đã giải quyết thiếu sót sản xuất duy nhất được nêu trong CRL tháng 6. FDA cho biết không còn vấn đề nào khác; ngày PDUFA mới dự kiến trong nửa đầu năm 2026.
UNCYUnicyciveUnicycive dự kiến nộp lại NDA OLC trước cuối năm; dự báo PDUFA vào nửa đầu 2026
Sau cuộc họp Loại A với FDA, Unicycive xác nhận CRL chỉ liên quan đến một vấn đề tuân thủ sản xuất của bên thứ ba. Công ty hiện dự kiến nộp lại NDA trước cuối năm, điều này sẽ kích hoạt ngày PDUFA mới vào nửa đầu năm 2026.
Công ty cùng ngành có vốn hóa tương đương
Các công ty cùng ngành có vốn hóa gần UNCY nhất.
RNACCartesian TherapeuticsVốn hóa 183,2 Tr US$ · 1 thuốc theo dõi · 4 chất xúc tác sắp tới
PLXProtalix BioTherapeuticsVốn hóa 178,9 Tr US$ · 1 thuốc theo dõi
HURATuHURA BiosciencesVốn hóa 176,7 Tr US$ · 1 thuốc theo dõi
TNXPTonixVốn hóa 191,9 Tr US$ · 2 thuốc theo dõi · 1 chất xúc tác sắp tới
DTILPrecision BioSciencesVốn hóa 192,0 Tr US$ · 1 thuốc theo dõi · 1 chất xúc tác sắp tới
HRTXHeron TherapeuticsVốn hóa 192,3 Tr US$ · 1 thuốc theo dõi
SGMTSagimet BiosciencesVốn hóa 192,6 Tr US$ · 1 thuốc theo dõi · 1 chất xúc tác sắp tới
WHWKWhitehawk TherapeuticsVốn hóa 198,2 Tr US$ · 1 thuốc theo dõi