Unicycive: FDA đặt ngày PDUFA 29 tháng 6 năm 2026 cho việc nộp lại NDA OLC

FDA đã chấp nhận việc nộp lại NDA cho oxylanthanum carbonate (OLC) và đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là 29 tháng 6 năm 2026. Việc xem xét vẫn diễn ra đúng tiến độ mà không có lo ngại nào được đưa ra về dữ liệu tiền lâm sàng, lâm sàng hoặc an toàn. Công ty tiếp tục các hoạt động chuẩn bị thương mại trước khi có thể ra mắt.

Thông tin chính

Nộp lúc: 11:51 12 thg 5, 2026
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: UNCYUnicycive
Tài sản: oxylanthanum carbonate
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 29 thg 6, 2026 · Thư phản hồi đầy đủ

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ea029027701ex99-1.htm THÔNG CÁO BÁO CHÍ CỦA UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. NGÀY 12 THÁNG 5 NĂM 2026 Phụ lục 99.1 Unicycive Therapeutics công bố kết quả tài chính quý 1 năm 2026 và cung cấp cập nhật kinh doanh - Việc xem xét của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đối với việc nộp lại Đơn xin cấp phép thuốc mới (NDA) cho oxylanthanum carbonate (OLC) vẫn diễn ra đúng tiến độ, với ngày hành động mục tiêu theo Đạo luật Phí Người dùng Thuốc kê đơn (PDUFA) là 29 tháng 6 năm 2026 - Các hoạt động chuẩn bị thương mại tiếp tục nhằm dự kiến việc ra mắt thương mại tiềm năng của OLC MOUNTAIN VIEW, Calif., ngày 12 tháng 5 năm 2026 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng phát triển các liệu pháp cho bệnh nhân mắc bệnh thận

SEC 8-K