Unicycive nhận CRL cho NDA oxylanthanum carbonate

FDA đã ban hành CRL trích dẫn các thiếu sót sản xuất của bên thứ ba tương tự như đã nêu trong CRL tháng 6 năm 2025 trước đó. Không có lo ngại nào về hiệu quả hoặc an toàn lâm sàng được đưa ra và không có dữ liệu bổ sung nào được yêu cầu từ Unicycive. Công ty hiện đang chờ kiểm tra thành công của FDA đối với nhà cung cấp sản xuất bên thứ ba trước khi nộp lại NDA.

Thông tin chính

Nộp lúc: 12:04 12 thg 8, 2026
Sự kiện: Thư phản hồi đầy đủ
Chiều hướng: Tiêu cực
Công ty: UNCYUnicycive
Tài sản: oxylanthanum carbonate
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 29 thg 6, 2026 · Thư phản hồi đầy đủ

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ea030169901ex99-1.htm THÔNG CÁO BÁO CHÍ CỦA UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. NGÀY 12 THÁNG 8 NĂM 2026 Phụ lục 99.1 Unicycive Therapeutics Công bố Kết quả Tài chính Quý 2 Năm 2026 và Cung cấp Cập nhật Kinh doanh - Công ty dự kiến nộp lại Đơn đăng ký Thuốc mới (NDA) cho oxylanthanum carbonate (OLC) với giả định hoàn thành kiểm tra thành công của nhà cung cấp sản xuất bên thứ ba - FDA đã giao nhiệm vụ kiểm tra cơ sở cho nhà cung cấp sản xuất bên thứ ba của OLC - Tính đến ngày 30 tháng 6 năm 2026, tiền mặt, các khoản tương đương tiền mặt và chứng khoán có thể bán được chưa kiểm toán tổng cộng 61,4 triệu USD, với thời gian hoạt động dự kiến đến năm 2027 MOUNTAIN VIEW, Calif., ngày 12 tháng 8 năm 2026 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), một công ty công nghệ sinh học giai

SEC 8-K