Unicycive: FDA ấn định ngày PDUFA 29 tháng 6, 2026 cho việc nộp lại NDA OLC

FDA đã chấp nhận việc nộp lại NDA cho oxylanthanum carbonate và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 29 tháng 6, 2026. Việc nộp lại đã giải quyết các vấn đề sản xuất từ nhà cung cấp bên thứ ba và không chứa dữ liệu lâm sàng hoặc an toàn mới. Công ty tiếp tục chuẩn bị ra mắt thương mại trước khi có thể được phê duyệt và ra mắt vào quý 3 năm 2026.

Thông tin chính

Nộp lúc: 11:29 30 thg 3, 2026
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: UNCYUnicycive
Tài sản: oxylanthanum carbonate
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 29 thg 6, 2026 · Thư phản hồi đầy đủ

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ea028394201ex99-1.htm THÔNG CÁO BÁO CHÍ CỦA UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. NGÀY 30 THÁNG 3, 2026 Phụ lục 99.1 Unicycive Therapeutics Công bố Kết quả Tài chính Cả năm 2025 và Cung cấp Cập nhật Kinh doanh - Đơn xin cấp phép thuốc mới (NDA) oxylanthanum carbonate (OLC) đang được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) xem xét với ngày hành động mục tiêu theo Đạo luật Phí Người dùng Thuốc theo Đơn xin (PDUFA) là 29 tháng 6, 2026 - Các hoạt động sẵn sàng thương mại đang diễn ra để chuẩn bị cho việc ra mắt thương mại tiềm năng của OLC vào quý 3 năm 2026 - Tính đến ngày 30 tháng 3, 2026, tiền mặt, tương đương tiền mặt và chứng khoán có thể bán được chưa kiểm toán tổng cộng 54,9 triệu USD, với thời gian hoạt động dự kiến đến năm 2027 LOS ALTOS, Calif., ngày 30 tháng 3, 2026 -

SEC 8-K