Unicycive dự kiến nộp lại NDA OLC trước cuối năm; PDUFA mới trong nửa đầu 2026

Công ty dự định nộp lại NDA cho oxylanthanum carbonate trước ngày 31 tháng 12 năm 2025 sau cuộc họp Loại A với FDA đã giải quyết thiếu sót sản xuất duy nhất được nêu trong CRL tháng 6. FDA cho biết không còn vấn đề nào khác; ngày PDUFA mới dự kiến trong nửa đầu năm 2026.

Thông tin chính

Nộp lúc: 14:12 12 thg 11, 2025
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: UNCYUnicycive
Tài sản: oxylanthanum carbonate
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 29 thg 6, 2026 · Thư phản hồi đầy đủ

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ea026522701ex99-1_unicycive.htm THÔNG CÁO BÁO CHÍ CỦA UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. NGÀY 12 THÁNG 11 NĂM 2025 Phụ lục 99.1 Unicycive Therapeutics Công bố Kết quả Tài chính Quý 3 Năm 2025 và Cập nhật Kinh doanh - Vẫn đúng kế hoạch nộp lại Đơn đăng ký Thuốc mới (NDA) cho oxylanthanum carbonate (OLC) trước cuối năm - Trình bày phân tích mới về dữ liệu OLC tại Hiệp hội Thận học Hoa Kỳ (ASN) cho thấy OLC giảm đáng kể gánh nặng viên thuốc cả về thể tích viên (7x) và số lượng viên (2x) so với các chất kết dính phosphate hiện có - Kết thúc Q3 với 42,7 triệu USD tiền mặt, dự kiến runway đến năm 2027 LOS ALTOS, California, ngày 12 tháng 11 năm 2025 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (“Unicycive” hoặc “Công ty”) (Nasdaq: UNCY), một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng

SEC 8-K