Unicycive nộp lại NDA cho oxylanthanum carbonate (OLC) với nhà cung cấp sản xuất mới

Unicycive đã nộp lại NDA cho oxylanthanum carbonate bằng dữ liệu CMC và độ ổn định 12 tháng từ nhà cung cấp sản xuất bên thứ ba mới đã nhận được tình trạng NAI trong lần kiểm tra FDA gần nhất. Công ty dự kiến FDA chấp nhận trong vòng 30 ngày và ngày PDUFA mới là 6 tháng. Điều này theo sau CRL tháng 6 năm 2026 đã trích dẫn các khiếm khuyết sản xuất tại nhà cung cấp trước đó; không có vấn đề nào về dữ liệu lâm sàng được nêu ra.

Thông tin chính

Nộp lúc: 11:46 29 thg 9, 2026
Sự kiện: Đã nộp đơn
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: UNCYUnicycive
Tài sản: oxylanthanum carbonate
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
thời gian tồn tiền: đến nửa sau năm 2027
vị thế tiền mặt: 61,4 triệu USD tính đến ngày 30 tháng 6 năm 2026

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ea030696701ex99-1.htm BẢN TIN TRUYỀN THÔNG CỦA UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. NGÀY 29 THÁNG 9 NĂM 2026 Triển lãm 99.1 Unicycive Therapeutics Thông báo Nộp lại Đơn Xin Thuốc Mới cho Oxylanthanum Carbonate - Việc nộp lại NDA bao gồm dữ liệu Hóa học, Sản xuất và Kiểm soát (CMC) từ nhà cung cấp sản xuất sản phẩm thuốc mới - Gói nộp lại bao gồm dữ liệu độ ổn định sản phẩm thuốc OLC trong 12 tháng từ nhà cung cấp sản xuất mới - Công ty dự kiến FDA chấp nhận NDA trong vòng 30 ngày kể từ khi nộp lại; ngày PDUFA được chỉ định mới dự kiến là 6 tháng kể từ khi nộp lại - Vị thế tiền mặt hiện tại cho phép duy trì hoạt động đến nửa sau năm 2027 MOUNTAIN VIEW, California, ngày 29 tháng 9 năm 2026 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (“Unicycive” hoặc “Công ty”) (Nasdaq: UNCY), một công ty giai

SEC 8-K