Unicycive dự kiến nộp lại NDA OLC trước cuối năm; dự báo PDUFA vào nửa đầu 2026

Sau cuộc họp Loại A với FDA, Unicycive xác nhận CRL chỉ liên quan đến một vấn đề tuân thủ sản xuất của bên thứ ba. Công ty hiện dự kiến nộp lại NDA trước cuối năm, điều này sẽ kích hoạt ngày PDUFA mới vào nửa đầu năm 2026.

Thông tin chính

Nộp lúc: 11:30 28 thg 10, 2025
Sự kiện: Gia hạn ngày PDUFA
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: UNCYUnicycive
Tài sản: oxylanthanum carbonate
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 29 thg 6, 2026 · Thư phản hồi đầy đủ

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ea026272301ex99-1_unicycive.htm THÔNG CÁO BÁO CHÍ CỦA UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. NGÀY 28 THÁNG 10 NĂM 2025 Phụ lục 99.1 Unicycive Therapeutics Cung cấp Cập nhật từ Cuộc họp Loại A FDA và Dự kiến Nộp lại NDA OLC Trước Cuối Năm - Dòng tiền kéo dài đến năm 2027, dự kiến sẽ hỗ trợ việc nộp lại đơn, phê duyệt tiềm năng của FDA và ra mắt OLC LOS ALTOS, California, ngày 28 tháng 10 năm 2025 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng phát triển các liệu pháp cho bệnh nhân mắc bệnh thận (Công ty hoặc Unicycive), hôm nay công bố cập nhật từ cuộc họp với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và thời gian nộp lại Đơn Đăng ký Thuốc Mới (NDA) cho Oxylanthanum Carbonate (OLC) sau khi nhận được Thư Trả lời Hoàn chỉnh

SEC 8-K