TNXP Tonix

TNX-102 SL · Cập nhật sổ đăng ký NCT06636786

hoàn thành chính: 2026-09 → 2026-11; hoàn thành: 2026-09 → 2026-11

Tonix Nhận Thông Báo Đoạn IV Từ Dr. Reddy’s Về Đơn ANDA Của TONMYA

Dr. Reddy’s Laboratories đã nộp đơn ANDA với chứng nhận Đoạn IV thách thức các bằng sáng chế trong Sổ Cam của Tonix đối với TONMYA. Việc nộp đơn kiện vi phạm bằng sáng chế trong vòng 45 ngày sẽ kích hoạt lệnh hoãn phê duyệt FDA kéo dài 30 tháng đối với đơn xin phê duyệt thuốc generic. Tonix dự định thực thi các bằng sáng chế của mình nhưng không thể dự đoán kết quả kiện tụng hoặc thời điểm có thể xảy ra cạnh tranh từ thuốc generic.

TNX-102 SL · NCT07621237 cập nhật sổ đăng ký

các quốc gia: {'total_sites': 25, 'us_sites': 25} → {'total_sites': 27, 'us_sites': 27}

Tonix Pharmaceuticals Thông báo Thỏa thuận Trả tiền Medicare Quản lý Lớn Thứ hai cho TONMYA

Tonix đã thông báo một thỏa thuận trả tiền Medicare quản lý mới có hiệu lực ngay lập tức, bổ sung khoảng 21 triệu người tham gia Medicare, đưa tổng số bao phủ Medicare cho TONMYA lên 32 triệu người (58% dân số Medicare Hoa Kỳ) và tổng số bao phủ thương mại/chính phủ Hoa Kỳ lên 166 triệu người (53% tổng dân số Hoa Kỳ). TONMYA (cyclobenzaprine HCl sublingual tablets) trước đó đã được FDA phê duyệt vào ngày 15 tháng 8 năm 2025 để điều trị đau cơ xơ ở người lớn. Việc này mở rộng khả năng tiếp cận của người trả tiền nhưng không thay đổi nhãn quy định hoặc tình trạng phê duyệt.

Tonix: FDA phê duyệt TONMYA (cyclobenzaprine HCl) cho bệnh xơ cơ

FDA đã cấp phê duyệt TONMYA cho bệnh xơ cơ ở người lớn vào tháng 8 năm 2025, là loại thuốc mới đầu tiên cho chỉ định này trong hơn 15 năm. Sản phẩm được ra mắt thương mại vào ngày 17 tháng 11 năm 2025, với mức tiêu thụ ban đầu cho thấy hơn 1.500 bác sĩ kê đơn và khoảng 4.200 đơn thuốc vào cuối tháng 2 năm 2026.

Tonix cấp phép TNX-4900 chất đối kháng Sigma-1 cho đau thần kinh

Tonix đã mua quyền độc quyền toàn cầu đối với TNX-4900, một chất đối kháng thụ thể Sigma-1 chọn lọc, từ Đại học Rutgers. Tài sản này đã cho thấy hiệu quả trong các mô hình đau thần kinh do tiểu đường và hóa trị gây ra và đang tiến tới các nghiên cứu hỗ trợ IND. Không có hồ sơ quy định hoặc mốc thời gian lâm sàng nào được nêu trong thông cáo.

Tonix hoàn tất cuộc họp Pre-IND cho TNX-102 SL trong MDD; dự kiến nộp IND vào Q4 2025

Tonix đã hoàn tất cuộc họp Type B Pre-IND với FDA cho TNX-102 SL trong rối loạn trầm cảm nặng và nhận được phản hồi tích cực. FDA đánh giá kế hoạch thu thập dữ liệu an toàn dài hạn được đề xuất là hợp lý, có thể rút ngắn lộ trình phát triển. Công ty dự kiến nộp IND vào Q4 2025 và theo đuổi sNDA để mở rộng chỉ định từ fibromyalgia sang MDD.