ATRA Atara Biotherapeutics

Atara: Cuộc họp Loại A với FDA xác nhận lộ trình nộp lại BLA cho tab-cel

Atara và đối tác Pierre Fabre đã nhận được hướng dẫn từ FDA xác nhận rằng dữ liệu từ thử nghiệm Giai đoạn 3 ALLELE hiện có có thể hỗ trợ việc nộp lại BLA cho tabelecleucel. Việc nộp lại sẽ bao gồm bộ dữ liệu cập nhật với thêm bệnh nhân và thời gian theo dõi dài hơn. Atara vẫn đủ điều kiện nhận cột mốc 31 triệu USD khi được FDA phê duyệt và tiền bản quyền hai chữ số trên doanh thu ròng.

Atara: Cuộc họp FDA đã diễn ra; PFP lên kế hoạch nộp lại BLA cho tab-cel

Pierre Fabre Pharmaceuticals đã tổ chức một cuộc họp hiệu quả với FDA và nhận được sự đồng ý rằng một nghiên cứu một nhánh với nhóm đối chứng lịch sử có thể hỗ trợ đơn đăng ký tiếp thị. PFP dự định nộp bộ dữ liệu ALLELE đã cập nhật với thêm bệnh nhân và thời gian theo dõi dài hơn như một phần của kế hoạch nộp lại. Atara dự kiến cung cấp cập nhật quy định tiếp theo trong quý ba.

Atara: FDA họp Loại A về tab-cel CRL; lộ trình nộp lại đã được xác định

FDA đã đồng ý rằng một nghiên cứu một nhánh với nhóm đối chứng lịch sử được xác định trước có thể đóng vai trò là nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt để hỗ trợ việc nộp lại BLA tab-cel. PFP dự định nộp bộ dữ liệu ALLELE đã cập nhật với thêm bệnh nhân và thời gian theo dõi dài hơn cùng dữ liệu hỗ trợ. Atara dự kiến cập nhật quy định thêm trong Q3.

Atara lên lịch họp Loại A với FDA cho CRL của tab-cel

FDA đã lên lịch họp Loại A với Pierre Fabre để thảo luận CRL ngày 9 tháng 1 năm 2026 cho BLA của tab-cel. Cuộc họp sẽ giải quyết các điểm trong CRL và khám phá việc nộp lại với dữ liệu hiệu quả mới thu thập. Atara dự kiến cung cấp cập nhật quy định trong Q2 2026.

Atara Biotherapeutics: Đối tác yêu cầu FDA họp Loại A về CRL của tab-cel

Pierre Fabre Pharmaceuticals đã nộp yêu cầu họp Loại A và tài liệu tóm tắt cho FDA nhằm giải quyết CRL ngày 9 tháng 1 năm 2026 đối với BLA của tab-cel. Hồ sơ cung cấp thêm bối cảnh về nghiên cứu ALLELE cùng dữ liệu hiệu quả cập nhật và dữ liệu hỗ trợ cho việc nộp lại tiềm năng.

Atara: tab-cel PDUFA dự kiến vào ngày 10 tháng 1 năm 2026

FDA đã chấp nhận việc nộp lại BLA cho tab-cel và cấp Quyền xem xét ưu tiên với ngày hành động mục tiêu PDUFA nộp lại Loại 2 là ngày 10 tháng 1 năm 2026. Atara đã chuyển giao quyền tài trợ BLA và hầu hết các hoạt động liên quan đến tab-cel cho Pierre Fabre Laboratories; việc phê duyệt sẽ kích hoạt khoản thanh toán mốc 40 triệu đô la cho Atara.