Atara: tab-cel PDUFA dự kiến vào ngày 10 tháng 1 năm 2026

FDA đã chấp nhận việc nộp lại BLA cho tab-cel và cấp Quyền xem xét ưu tiên với ngày hành động mục tiêu PDUFA nộp lại Loại 2 là ngày 10 tháng 1 năm 2026. Atara đã chuyển giao quyền tài trợ BLA và hầu hết các hoạt động liên quan đến tab-cel cho Pierre Fabre Laboratories; việc phê duyệt sẽ kích hoạt khoản thanh toán mốc 40 triệu đô la cho Atara.

Thông tin chính

Nộp lúc: 14:05 12 thg 11, 2025
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: ATRAAtara Biotherapeutics, Inc
Tài sản: tabelecleucel
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 10 thg 1, 2026 · Thư phản hồi đầy đủ
thanh toán mốc: 40 triệu đô la khi được FDA phê duyệt

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 d66575dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atara Biotherapeutics Announces Third Quarter Financial Results and Operational Progress Tab-cel Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) Target Action Date of January 10, 2026 Atara has completed the transfer of substantially all tab-cel activities, including BLA sponsorship, and associated costs to Pierre Fabre Laboratories Approval of BLA would unlock a $40 Million milestone payment from Pierre Fabre Laboratories THOUSAND OAKS, Calif.—(BUSINESS WIRE)— Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), a leader in T-cell immunotherapy, leveraging its novel allogeneic Epstein-Barr virus (EBV) T-cell platform to develop transformative therapies for patients with cancer and autoimmune diseases, today reported financial results for the thi

SEC 8-K