Atara Biotherapeutics: Đối tác yêu cầu FDA họp Loại A về CRL của tab-cel

Pierre Fabre Pharmaceuticals đã nộp yêu cầu họp Loại A và tài liệu tóm tắt cho FDA nhằm giải quyết CRL ngày 9 tháng 1 năm 2026 đối với BLA của tab-cel. Hồ sơ cung cấp thêm bối cảnh về nghiên cứu ALLELE cùng dữ liệu hiệu quả cập nhật và dữ liệu hỗ trợ cho việc nộp lại tiềm năng.

Thông tin chính

Nộp lúc: 13:30 3 thg 3, 2026
Sự kiện: Khác
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: ATRAAtara Biotherapeutics, Inc
Tài sản: tabelecleucel
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 d121575dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atara Biotherapeutics Cung cấp Cập nhật Quy định về Tabelecleucel THOUSAND OAKS, California —(BUSINESS WIRE)— Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), một công ty dẫn đầu trong lĩnh vực miễn dịch trị liệu tế bào T, tận dụng nền tảng tế bào T Epstein-Barr virus (EBV) dị ghép mới để phát triển các liệu pháp chuyển đổi cho bệnh nhân ung thư và bệnh tự miễn, hôm nay thông báo rằng đối tác Pierre Fabre Pharmaceuticals (PFP) đã nộp yêu cầu họp Loại A tới FDA. Pierre Fabre Pharmaceuticals, hợp tác với Atara, đã nộp tài liệu tóm tắt cho FDA giải quyết các điểm trong Thư Phản hồi Hoàn chỉnh ngày 9 tháng 1 năm 2026, cung cấp thêm bối cảnh và làm rõ rằng nghiên cứu ALLELE là đầy đủ, được kiểm soát tốt

SEC 8-K