Atara: Cuộc họp Loại A với FDA xác nhận lộ trình nộp lại BLA cho tab-cel

Atara và đối tác Pierre Fabre đã nhận được hướng dẫn từ FDA xác nhận rằng dữ liệu từ thử nghiệm Giai đoạn 3 ALLELE hiện có có thể hỗ trợ việc nộp lại BLA cho tabelecleucel. Việc nộp lại sẽ bao gồm bộ dữ liệu cập nhật với thêm bệnh nhân và thời gian theo dõi dài hơn. Atara vẫn đủ điều kiện nhận cột mốc 31 triệu USD khi được FDA phê duyệt và tiền bản quyền hai chữ số trên doanh thu ròng.

Thông tin chính

Nộp lúc: 20:10 12 thg 8, 2026
Sự kiện: Khác
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: ATRAAtara Biotherapeutics, Inc
Tài sản: tabelecleucel
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
khoản thanh toán mốc: 31 triệu đô la khi được FDA phê duyệt

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 atra-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atara Biotherapeutics Announces Second Quarter 2026 Financial Results and Operational Progress Productive Type A Meeting with FDA for tabelecleucel FDA guidance provided on resubmission of tabelecleucel BLA Year over Year costs and operating expenses reduction of 87% THOUSAND OAKS, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), a leader in T-cell immunotherapy, leveraging its novel allogeneic Epstein-Barr virus (EBV) T-cell platform to develop transformative therapies for patients with cancer and autoimmune diseases, today reported financial results for the second quarter 2026 and business updates. “This was an important quarter for Atara. We and our partners, Pierre Fabre Pharmaceuticals (PFP), had a producti

SEC 8-K