Atara: Cuộc họp FDA đã diễn ra; PFP lên kế hoạch nộp lại BLA cho tab-cel

Pierre Fabre Pharmaceuticals đã tổ chức một cuộc họp hiệu quả với FDA và nhận được sự đồng ý rằng một nghiên cứu một nhánh với nhóm đối chứng lịch sử có thể hỗ trợ đơn đăng ký tiếp thị. PFP dự định nộp bộ dữ liệu ALLELE đã cập nhật với thêm bệnh nhân và thời gian theo dõi dài hơn như một phần của kế hoạch nộp lại. Atara dự kiến cung cấp cập nhật quy định tiếp theo trong quý ba.

Thông tin chính

Nộp lúc: 20:10 12 thg 5, 2026
Sự kiện: Đã nộp đơn
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: ATRAAtara Biotherapeutics, Inc
Tài sản: tabelecleucel
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 atra-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atara Biotherapeutics Announces First Quarter 2026 Financial Results and Operational Progress Productive meeting held with the FDA; planning for tabelecleucel BLA resubmission Operating efficiencies and ATM proceeds extend cash runway into mid-2027 THOUSAND OAKS, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), a leader in T-cell immunotherapy, leveraging its novel allogeneic Epstein-Barr virus (EBV) T-cell platform to develop transformative therapies for patients with cancer and autoimmune diseases, today reported financial results for the first quarter 2026 and business updates. Tabelecleucel (tab-cel ® or Ebvallo™) for Post-Transplant Lymphoproliferative Disease (PTLD) As previously communicated, Pierre Fabre

SEC 8-K