Atara Biotherapeutics: tabelecleucel BLA được đối tác Pierre Fabre nộp lại cho FDA

Pierre Fabre đã nộp lại BLA cho tabelecleucel cho FDA sau cuộc họp Loại A. Việc nộp lại bao gồm dữ liệu cập nhật từ nghiên cứu Giai đoạn 3 ALLELE với thêm bệnh nhân và theo dõi dài hơn, cộng với dữ liệu bổ sung từ các chương trình tiếp cận mở rộng, một nghiên cứu khác và kinh nghiệm thương mại châu Âu. Atara đủ điều kiện nhận 31 triệu đô la mốc khi FDA phê duyệt.

Thông tin chính

Nộp lúc: 12:05 30 thg 9, 2026
Sự kiện: Đã nộp đơn
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: ATRAAtara Biotherapeutics, Inc
Tài sản: tabelecleucel
Nguồn: Thông cáo báo chí của công ty
Độ tin cậy: Có nguồn
mốc: 31 triệu đô la

Trích đoạn nguồn

Atara Biotherapeutics Báo cáo rằng Đơn Xin Cấp Giấy Phép Sinh Học Cho Tabelecleucel Đã Được Nộp Lại Cho Cục Quản Lý Thực Phẩm Và Dược Phẩm Hoa Kỳ Atara Biotherapeutics Báo cáo rằng Đơn Xin Cấp Giấy Phép Sinh Học Cho Tabelecleucel Đã Được Nộp Lại Cho Cục Quản Lý Thực Phẩm Và Dược Phẩm Hoa Kỳ Atara Biotherapeutics Báo cáo rằng Đơn Xin Cấp Giấy Phép Sinh Học Cho Tabelecleucel Đã Được Nộp Lại Cho Cục Quản Lý Thực Phẩm Và Dược Phẩm Hoa Kỳ Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), một công ty dẫn đầu về liệu pháp miễn dịch tế bào T, tận dụng nền tảng tế bào T virus Epstein-Barr (EBV) dị gen mới của mình để phát triển các liệu pháp biến đổi cho bệnh nhân ung thư và bệnh tự miễn, hôm nay cung cấp thông tin cập nhật rằng đối tác của mình, Pierre Fabre Pharmaceuticals, Inc. (PFP), đã nộp lại Đ

Thông cáo báo chí của công ty