Atara: FDA họp Loại A về tab-cel CRL; lộ trình nộp lại đã được xác định

FDA đã đồng ý rằng một nghiên cứu một nhánh với nhóm đối chứng lịch sử được xác định trước có thể đóng vai trò là nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt để hỗ trợ việc nộp lại BLA tab-cel. PFP dự định nộp bộ dữ liệu ALLELE đã cập nhật với thêm bệnh nhân và thời gian theo dõi dài hơn cùng dữ liệu hỗ trợ. Atara dự kiến cập nhật quy định thêm trong Q3.

Thông tin chính

Nộp lúc: 12:10 7 thg 5, 2026
Sự kiện: Thư phản hồi đầy đủ
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: ATRAAtara Biotherapeutics, Inc
Tài sản: tabelecleucel
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 10 thg 1, 2026 · Thư phản hồi đầy đủ

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 atra-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atara Biotherapeutics Cung Cấp Cập Nhật Quy Định Về Tabelecleucel THOUSAND OAKS, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), một công ty hàng đầu trong lĩnh vực miễn dịch trị liệu tế bào T, tận dụng nền tảng tế bào T virus Epstein-Barr (EBV) đồng loại mới của mình để phát triển các liệu pháp chuyển đổi cho bệnh nhân ung thư và bệnh tự miễn, hôm nay cung cấp cập nhật sau cuộc họp Loại A gần đây với Cục Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Hoa Kỳ (FDA) để thảo luận Thư Phản Hồi Hoàn Chỉnh (CRL) đối với Đơn Xin Cấp Phép Sinh Học (BLA) cho tabelecleucel (tab-cel) do đối tác Pierre Fabre Pharmaceuticals, Inc. (PFP) nắm giữ. PFP, với sự hỗ trợ của Atara, đã có cuộc họp hiệu quả với FDA và thảo luận về lộ trình tiềm n

SEC 8-K