CRVO CervoMed

CervoMed đạt được sự thống nhất với FDA về thiết kế Giai đoạn 3 cho neflamapimod trong DLB

CervoMed đã đạt được sự thống nhất với FDA và các cơ quan quản lý toàn cầu về thiết kế thử nghiệm Giai đoạn 3 duy nhất, toàn cầu, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược trên khoảng 300 bệnh nhân DLB không có bệnh lý đồng mắc AD; thử nghiệm sẽ sử dụng công thức tinh thể ổn định 50 mg TID mới được chọn và sẽ đánh giá CDR-SB làm tiêu chí chính. Công ty hiện dự kiến bắt đầu nghiên cứu then chốt này vào nửa sau năm 2026, tùy thuộc vào nguồn tài trợ, đánh dấu bước tiến rõ ràng về lộ trình quy định cho neflamapimod.

CervoMed nhận phản hồi từ FDA về thử nghiệm giai đoạn 3 neflamapimod DLB

FDA đã cung cấp phản hồi bằng văn bản thống nhất với các khía cạnh chính của thiết kế thử nghiệm giai đoạn 3 đề xuất cho neflamapimod trong chứng sa sút trí tuệ với thể Lewy. Sự thống nhất này thúc đẩy chương trình hướng tới đăng ký nhưng không ấn định ngày PDUFA hay lên lịch họp ủy ban tư vấn.