CRVO CervoMed

CervoMed báo cáo kết quả pha 2b RewinD-LB hỗn hợp cho neflamapimod trong DLB

Việc công bố kết quả pha 2b RewinD-LB có đối chứng placebo cho thấy neflamapimod không đạt được tiêu chí chính CDR-SB trong toàn bộ dân số ITT nhưng đã chứng minh sự gia tăng có ý nghĩa thống kê về thể tích nền não phải trên MRI và lợi ích CDR-SB lớn hơn ở bệnh nhân không có bệnh lý đồng mắc AD (lặp lại kết quả pha 2a). Dữ liệu hỗ trợ mối quan hệ phơi nhiễm huyết tương-đáp ứng với hoạt tính ở mức đáy khoảng 4 ng/mL hoặc cao hơn, dẫn đến việc lựa chọn 100 mg BID với công thức viên nén mới cho phát triển trong tương lai.

neflamapimod · NCT06987643 cập nhật sổ đăng ký

trạng thái: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; hoàn thành chính: 2026-09-30 → 2026-09-23; hoàn thành: 2026-10-31 → 2026-10-06; số lượng tham gia: 90 → 45

CervoMed báo cáo dữ liệu biomarker NfL tích cực sau 12 tuần của neflamapimod trong nfvPPA tại ISFTD 2026

CervoMed đã trình bày dữ liệu ban đầu từ nghiên cứu giai đoạn 2a mở nhãn cho thấy mức giảm trung bình NfL huyết tương khoảng ~3,1 pg/mL (và ~5,7 pg/mL ở những người tham gia có mức cơ bản cao hơn trung vị) trong suốt 12 tuần điều trị bằng neflamapimod trong nfvPPA, trái ngược với sự gia tăng theo lịch sử tự nhiên. Dữ liệu biomarker sau 24 tuần sẽ được trình bày tại CTAD vào tháng 11 năm 2026 và dữ liệu lâm sàng chính sẽ được mong đợi vào quý 1 năm 2027. Không có phương pháp điều trị nào được phê duyệt cho nfvPPA.

CervoMed báo cáo dữ liệu PK của viên nén neflamapimod 50 mg mới và FDA dỡ bỏ giới hạn phơi nhiễm

CervoMed thông báo một công thức viên nén 50 mg mới với hồ sơ PK được cải thiện (Cmax thấp hơn, Ctrough cao hơn) phù hợp cho liều BID. FDA đã dỡ bỏ giới hạn phơi nhiễm thuốc huyết tương trước đó dựa trên dữ liệu độc tính mới. Công ty hiện kế hoạch thúc đẩy phác đồ 100 mg BID dự kiến mang lại nồng độ đáy cao hơn khoảng 33% so với phác đồ 40 mg TID trước đó được sử dụng trong các thử nghiệm DLB.

CervoMed đạt được sự thống nhất với FDA về thiết kế Giai đoạn 3 cho neflamapimod trong DLB

CervoMed đã đạt được sự thống nhất với FDA và các cơ quan quản lý toàn cầu về thiết kế thử nghiệm Giai đoạn 3 duy nhất, toàn cầu, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược trên khoảng 300 bệnh nhân DLB không có bệnh lý đồng mắc AD; thử nghiệm sẽ sử dụng công thức tinh thể ổn định 50 mg TID mới được chọn và sẽ đánh giá CDR-SB làm tiêu chí chính. Công ty hiện dự kiến bắt đầu nghiên cứu then chốt này vào nửa sau năm 2026, tùy thuộc vào nguồn tài trợ, đánh dấu bước tiến rõ ràng về lộ trình quy định cho neflamapimod.

CervoMed nhận phản hồi từ FDA về thử nghiệm giai đoạn 3 neflamapimod DLB

FDA đã cung cấp phản hồi bằng văn bản thống nhất với các khía cạnh chính của thiết kế thử nghiệm giai đoạn 3 đề xuất cho neflamapimod trong chứng sa sút trí tuệ với thể Lewy. Sự thống nhất này thúc đẩy chương trình hướng tới đăng ký nhưng không ấn định ngày PDUFA hay lên lịch họp ủy ban tư vấn.