Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhThay đổi đăng ký thử nghiệm
CervoMed đạt được sự thống nhất với FDA về thiết kế Giai đoạn 3 cho neflamapimod trong DLB
CervoMed đã đạt được sự thống nhất với FDA và các cơ quan quản lý toàn cầu về thiết kế thử nghiệm Giai đoạn 3 duy nhất, toàn cầu, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược trên khoảng 300 bệnh nhân DLB không có bệnh lý đồng mắc AD; thử nghiệm sẽ sử dụng công thức tinh thể ổn định 50 mg TID mới được chọn và sẽ đánh giá CDR-SB làm tiêu chí chính. Công ty hiện dự kiến bắt đầu nghiên cứu then chốt này vào nửa sau năm 2026, tùy thuộc vào nguồn tài trợ, đánh dấu bước tiến rõ ràng về lộ trình quy định cho neflamapimod.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 20:31 17 thg 3, 2026
- Sự kiện
- Thay đổi đăng ký thử nghiệm
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
CRVOCervoMed Inc.- Tài sản
- neflamapimod
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 ex_933983.htm EXHIBIT 99.1 ex_933983.htm Exhibit 99.1 CervoMed Báo cáo Kết quả Tài chính Quý 4 và Cả năm 2025 và Cung cấp Cập nhật Doanh nghiệp Báo cáo dữ liệu lâm sàng Giai đoạn 2b RewinD-LB tích cực tại CTAD 2025; các phân tích bổ sung sẽ được trình bày tại AD/PD 2026 Đạt được sự thống nhất với FDA và các cơ quan quản lý toàn cầu về thiết kế thử nghiệm Giai đoạn 3 dự kiến ở bệnh nhân DLB và đã chọn công thức, liều lượng và phác đồ liều Giai đoạn 3 Nhiều chất xúc tác tiềm năng dự kiến trong nửa sau năm 2026, bao gồm việc bắt đầu thử nghiệm Giai đoạn 3 dự kiến, dữ liệu sơ bộ từ thử nghiệm Giai đoạn 2a phục hồi đột quỵ do thiếu máu cục bộ, dữ liệu sơ bộ ban đầu từ thử nghiệm Giai đoạn 2a mất ngôn ngữ tiến triển nguyên phát, và bắt đầu thử nghiệm EXPERTS-ALS trong Bệnh xơ cứn
Thêm về tài sản này
Đáng chú ý
4 thg 11, 2025
12:08
CRVOCervoMed Inc.CervoMed nhận phản hồi từ FDA về thử nghiệm giai đoạn 3 neflamapimod DLB