Dược sinh học · Phê duyệt FDA · Cổ phiếu
OTLK Outlook Therapeutics
Outlook Therapeutics Inc. là một công ty dược sinh học đang trong giai đoạn lâm sàng, tập trung vào việc phát triển và thương mại hóa ONS-5010, một kháng thể đơn dòng (mAb) cho các chỉ định nhãn khoa khác nhau. Công ty đã nhận được giấy phép tiếp thị cho một dạng bào chế nhãn khoa của ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-gam…
Tài sản đã ghi nhận: bevacizumab-vikg
Lịch chất xúc tác
Chất xúc tác có ngày của OTLK, gồm cả mới quyết định.
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Sự kiện từ nguồn gốc gần đây
Mọi sự kiện nguồn gốc của OTLK, mới nhất trước.
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Outlook Therapeutics nhận được phê duyệt FDA cho LYTENAVA (bevacizumab-vikg)
FDA đã phê duyệt LYTENAVA (bevacizumab-vikg) là công thức nhãn khoa đầu tiên và duy nhất của bevacizumab cho AMD ướt. Việc phê duyệt này cấp 12 năm độc quyền thị trường theo BPCIA và thiết lập một sản phẩm được xây dựng có mục đích, được FDA phê duyệt để sử dụng trong dịch kính. Outlook Therapeutics hiện đang triển khai hoạt động thương mại và dự kiến sản phẩm sẽ có sẵn trước cuối năm.
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Outlook Therapeutics, Inc. · FDA phê duyệt Lytenava (bevacizumab-vikg)
FDA liệt kê Lytenava (bevacizumab-vikg) là phê duyệt thuốc mới #28 của 2026 vào 2026-07-24: Để điều trị bệnh nhân thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi tác do tân mạch (ướt)
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Outlook Therapeutics: FDA chấp nhận đơn BLA đã nộp lại ONS-5010; PDUFA ngày 29 tháng 7 năm 2026
FDA đã chấp nhận đơn nộp lại Class 1 của BLA ONS-5010/LYTENAVA cho bệnh thoái hóa điểm vàng ướt và đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là 29 tháng 7 năm 2026. Đơn nộp lại đang được xem xét để dán nhãn cuối cùng như bước cuối cùng hướng tới phê duyệt tiềm năng. Outlook đã bắt đầu các hoạt động trước khi ra mắt trước quyết định đang chờ.
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.FDA đã chấp nhận đơn xin cấp phép sinh học ONS-5010 đã nộp lại theo phân loại Class 1 và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 29 tháng 7 năm 2026. Đơn nộp lại đang được xem xét để hoàn thiện nhãn mác cuối cùng trước khi có thể phê duyệt. Các hoạt động chuẩn bị ra mắt đã được khởi động nhằm chuẩn bị cho việc phê duyệt.
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Outlook Therapeutics nộp lại BLA cho ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg)
Outlook Therapeutics đã nộp lại BLA cho ONS-5010/LYTENAVA sau khi kháng cáo thành công CRL tháng 12 năm 2026. Văn phòng Thuốc Mới của FDA xác định đã có bằng chứng đáng kể về hiệu quả, do đó không cần thêm thử nghiệm nào. Việc nộp lại được chỉ định Loại 1 với quyết định PDUFA dự kiến trong vòng 60 ngày sau khi nhận được.
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Outlook Therapeutics nộp lại BLA cho ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg)
Outlook Therapeutics đã nộp lại BLA cho ONS-5010/LYTENAVA sau khi kháng cáo thành công CRL tháng 12 năm 2026. Văn phòng Thuốc Mới của FDA xác định có bằng chứng đáng kể về hiệu quả, do đó không cần thêm thử nghiệm nào. Việc nộp lại thuộc loại xem xét Class 1 với quyết định PDUFA dự kiến trong vòng 60 ngày sau khi nhận được.
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Outlook Therapeutics thắng kháng cáo FDR; dự kiến nộp lại BLA vào tháng 6 năm 2026
Văn phòng Thuốc Mới của FDA đã lật ngược CRL tháng 12 năm 2025, phán quyết rằng NORSE TWO cùng dữ liệu xác nhận đã thiết lập bằng chứng đáng kể về hiệu quả của LYTENAVA trong nAMD. Công ty sẽ nộp lại hồ sơ theo Phân loại 1 vào tháng 6 năm 2026, kích hoạt đồng hồ PDUFA 60 ngày.
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Outlook Therapeutics FDRR cho ONS-5010 được FDA chấp nhận
FDA đã chấp nhận yêu cầu giải quyết tranh chấp chính thức (FDRR) của công ty được nộp sau CRL tháng 12 năm 2025 cho BLA ONS-5010. Cuộc họp với quan chức quyết định đã được cấp vào tháng 4 năm 2026. Hồ sơ trình bày dữ liệu NORSE TWO và NORSE EIGHT hiện có để hỗ trợ phê duyệt cho AMD ướt.
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Outlook Therapeutics, Inc. · thư phản hồi hoàn chỉnh (BLA 761320)
FDA đã ban hành thư phản hồi hoàn chỉnh cho BLA 761320 ngày 2025-12-30.
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Outlook Therapeutics: Ngày mục tiêu PDUFA của FDA cho ONS-5010 là 31 tháng 12 năm 2025
8-K xác nhận FDA đã đặt ngày mục tiêu PDUFA là ngày 31 tháng 12 năm 2025 cho BLA ONS-5010 trong bệnh thoái hóa điểm vàng ướt. Đây là cột mốc quy định cuối cùng trước quyết định phê duyệt tiềm năng tại Hoa Kỳ cho công thức nhãn khoa của bevacizumab.
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Outlook Therapeutics tái nộp BLA cho ONS-5010 (bevacizumab-vikg)
Outlook Therapeutics đã tái nộp BLA cho ONS-5010 sau khi nhận được biên bản họp Loại A từ FDA. Việc tái nộp nhằm giải quyết thiếu sót được nêu trong CRL tháng 8 năm 2025. Công ty kỳ vọng hồ sơ sẽ giải quyết vấn đề còn tồn đọng và đưa tài sản vào vị thế có thể được phê duyệt tại Mỹ trong thời gian gần.
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Outlook Therapeutics, Inc. · thư phản hồi hoàn chỉnh (BLA 761320)
FDA ban hành thư phản hồi hoàn chỉnh cho BLA 761320 ngày 2025-08-27.
Công ty cùng ngành có vốn hóa tương đương
Các công ty cùng ngành có vốn hóa gần OTLK nhất.
PLURPluriVốn hóa 33,6 Tr US$
SNTISenti BiosciencesVốn hóa 34,3 Tr US$ · 1 thuốc theo dõi
DAREDare BioscienceVốn hóa 34,4 Tr US$ · 2 thuốc theo dõi · 1 chất xúc tác sắp tới
CVMCel-SciVốn hóa 32,2 Tr US$ · 1 thuốc theo dõi
BOLDBoundless BioVốn hóa 35,4 Tr US$ · 1 thuốc theo dõi
CRVOCervoMedVốn hóa 36,0 Tr US$ · 1 thuốc theo dõi · 1 chất xúc tác sắp tới
INMBINmune BioVốn hóa 36,4 Tr US$ · 2 thuốc theo dõi
LTRNLantern PharmaVốn hóa 30,2 Tr US$ · 2 thuốc theo dõi · 2 chất xúc tác sắp tới