Outlook Therapeutics, Inc. · thư phản hồi hoàn chỉnh (BLA 761320)

Trích đoạn nguồn

( Lg my U.S. FOOD & DRUG Ny, ADMINISTRATION BLA 761320 THƯ PHẢN HỒI HOÀN CHỈNH Outlook Therapeutics, Inc. Chú ý: Jennifer Kissner, PhD Phó Chủ tịch Cao cấp, Các vấn đề Lâm sàng và Đăng ký 111 South Wood Avenue Unit #100 Iselin, NJ 08830 Kính gửi Tiến sĩ Kissner: Vui lòng tham chiếu đơn đăng ký cấp phép sinh học (BLA) oe hoặc bevacizumab-vikg injection. (b) (4) , action letter. Chúng tôi xác nhận đã nhận được sửa đổi của quý vị ngày đã tạo thành phản hồi hoàn chỉnh cho om , trong đó Chúng tôi đã hoàn tất xem xét đơn này, đã sửa đổi, và xác định rằng chúng tôi không thể phê duyệt đơn này ở dạng hiện tại. Chúng tôi đã mô tả lý do cho hành động này bên dưới và, khi có thể, các khuyến nghị để giải quyết các vấn đề này. Có sự thiếu hụt bằng chứng đáng kể gồm các

openFDA