Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuĐơn được chấp nhận
Outlook Therapeutics: FDA chấp nhận đơn BLA đã nộp lại ONS-5010; PDUFA ngày 29 tháng 7 năm 2026
FDA đã chấp nhận đơn nộp lại Class 1 của BLA ONS-5010/LYTENAVA cho bệnh thoái hóa điểm vàng ướt và đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là 29 tháng 7 năm 2026. Đơn nộp lại đang được xem xét để dán nhãn cuối cùng như bước cuối cùng hướng tới phê duyệt tiềm năng. Outlook đã bắt đầu các hoạt động trước khi ra mắt trước quyết định đang chờ.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 12:46 16 thg 6, 2026
- Sự kiện
- Đơn được chấp nhận
- Chiều hướng
- Tích cực
- Tài sản
- bevacizumab-vikg
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Quyết định FDA (PDUFA) · 29 thg 7, 2026 · Thư phản hồi đầy đủ
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 tm2618010d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics Thông báo FDA Chấp nhận Đơn Đăng ký Sinh học Đã nộp lại cho ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) như một Phương pháp Điều trị Bệnh thoái hóa điểm vàng ướt Ngày mục tiêu Phí Người dùng Thuốc Theo Đơn (PDUFA) là 29 tháng 7 năm 2026 ISELIN, N.J., ngày 16 tháng 6 năm 2026 — Outlook Therapeutics, Inc . (Nasdaq: OTLK), một công ty dược sinh học chuyên sâu về việc nâng cao tiêu chuẩn chăm sóc bevacizumab cho điều trị các bệnh về võng mạc, hôm nay thông báo Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã xác nhận đã nhận được đơn nộp lại Đơn Đăng ký Sinh học (BLA) cho ONS-5010/LYTENAVA™ để điều trị thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi tác tân mạch (nAMD), hay bệnh thoái hóa điểm vàng ướt. Công ty đã được thông
Thêm về tài sản này
Mang tính quyết định
24 thg 7, 2026
21:01
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Mang tính quyết định
24 thg 7, 2026
00:00
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Trọng yếu
16 thg 6, 2026
12:02
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Trọng yếu
1 thg 6, 2026
13:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Trọng yếu
1 thg 6, 2026
12:46
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Mang tính quyết định
26 thg 5, 2026
11:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Trọng yếu
7 thg 4, 2026
20:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Mang tính quyết định
19 thg 12, 2025
13:30
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Trọng yếu
3 thg 11, 2025
22:01
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.