Outlook Therapeutics thắng kháng cáo FDR; dự kiến nộp lại BLA vào tháng 6 năm 2026

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 tm2615583d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics Thắng Kháng cáo sau Quy trình Giải quyết Tranh chấp Chính thức cho ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) Công ty dự kiến nộp lại BLA cho FDA vào tháng 6 năm 2026 ISELIN, N.J., ngày 26 tháng 5 năm 2026 — Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), một công ty dược sinh học tập trung vào phát triển và thương mại hóa ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma) để điều trị các bệnh về võng mạc, hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận kháng cáo sau khi hoàn tất Quy trình Giải quyết Tranh chấp Chính thức (FDR) với Văn phòng Thuốc Mới (OND). FDA kết luận rằng bằng chứng đáng kể về hiệu quả đã được thiết lập cho LYTENAVA™ trong điều trị neovasc

SEC 8-K

Thêm về tài sản này

Mang tính quyết định

24 thg 7, 2026

21:01

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics nhận được phê duyệt FDA cho LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

FDA phê duyệtSEC 8-KMở hồ sơ2 cập nhật

Mang tính quyết định

24 thg 7, 2026

00:00

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics, Inc. · FDA phê duyệt Lytenava (bevacizumab-vikg)

FDA phê duyệtDanh sách phê duyệt thuốc mới FDAMở hồ sơ

Trọng yếu

16 thg 6, 2026

12:46

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics: FDA chấp nhận đơn BLA đã nộp lại ONS-5010; PDUFA ngày 29 tháng 7 năm 2026

Đơn được chấp nhậnSEC 8-KMở hồ sơ

Trọng yếu

16 thg 6, 2026

12:02

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics: FDA chấp nhận đơn xin cấp phép sinh học đã nộp lại cho ONS-5010/LYTENAVA (bệnh thoái hóa điểm vàng ướt)

Đơn được chấp nhậnThông cáo báo chí của công tyMở hồ sơ

Trọng yếu

1 thg 6, 2026

13:15

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics nộp lại BLA cho ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

Đã nộp đơnSEC 8-KMở hồ sơ

Trọng yếu

1 thg 6, 2026

12:46

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics nộp lại BLA cho ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

Đã nộp đơnThông cáo báo chí của công tyMở hồ sơ

Trọng yếu

7 thg 4, 2026

20:15

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics FDRR cho ONS-5010 được FDA chấp nhận

KhácSEC 8-KMở hồ sơ

Mang tính quyết định

19 thg 12, 2025

13:30

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics: Ngày mục tiêu PDUFA của FDA cho ONS-5010 là 31 tháng 12 năm 2025

Ấn định ngày PDUFASEC 8-KMở hồ sơ

Trọng yếu

3 thg 11, 2025

22:01

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics tái nộp BLA cho ONS-5010 (bevacizumab-vikg)

Đã nộp đơnSEC 8-KMở hồ sơ